君實(shí)皮下注射PD-1獲批臨床 NMPA點(diǎn)名一批器械

       康希諾公布腺病毒載體新冠**全球多中心3期臨床數(shù)據(jù)；諾華Cosentyx獲批治療青少年ERA和銀屑病關(guān)節(jié)炎；默沙東口服新冠藥Molnupiravir獲FDA緊急使用授權(quán)……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA點(diǎn)名一批不合格器械 涉及內(nèi)窺鏡、超聲、洗胃機(jī)

       22日，NMPA關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告，內(nèi)容指出，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織組織對(duì)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（NMPA）

       浙江省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則自2022年2月1日施行

       22日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《浙江省藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則（試行）》的公告及解讀，細(xì)則共六章四十四條，重點(diǎn)涉及優(yōu)化變更辦理流程及創(chuàng)新變更辦理事項(xiàng)等內(nèi)容，2022年2月1日起施行。（浙江省藥監(jiān)局）

       貴州省藥監(jiān)局發(fā)布中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工中藥材有關(guān)事宜通知

       22日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)事宜的通知》，主要內(nèi)容分為十七條及其兩個(gè)附件，規(guī)定了鮮切藥材實(shí)行屬地管理和鮮切藥材品種實(shí)行目錄管理，對(duì)鮮切藥材的基原和質(zhì)量、鮮切藥材加工企業(yè)和其加工品種等進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。（貴州省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       KPTI和美納里尼簽訂藥物商業(yè)化獨(dú)家許可協(xié)議

       23日，Karyopharm Therapeutics Inc.與美納里尼集團(tuán)宣布，兩家公司簽署一項(xiàng)專屬許可協(xié)議，據(jù)此協(xié)議，美納里尼將在歐洲和全球主要其他地區(qū)對(duì)Karyopharm的同類首創(chuàng)口服選擇性核輸出抑制劑NEXPOVIO實(shí)施商業(yè)化。根據(jù)協(xié)議條款，美納里尼將獲得在歐盟及歐洲國(guó)家、拉丁美洲和其他主要國(guó)家將NEXPOVIO用于治療腫瘤適應(yīng)癥的商業(yè)化專屬權(quán)。作為交換條件，Karyopharm將在2021年獲得7500萬美元預(yù)付款，并有資格在未來的里程碑中獲得最高達(dá)2.025億美元的額外收入，以及在許可地區(qū)銷售NEXPOVIO的凈銷售額的分層次兩位數(shù)版稅。（美通社）

       法國(guó)取消默沙東新冠口服藥訂單 英國(guó)追加購(gòu)買

       22日，法國(guó)衛(wèi)生部門表示，決定取消默沙東新冠口服藥莫努匹韋的5萬劑訂單，原因是該藥最新披露的臨床數(shù)據(jù)不理想。不過，法國(guó)預(yù)計(jì)在明年1月底獲得輝瑞的新冠口服藥物Paxlovid。同日，默沙東宣布，英國(guó)政府將額外追加購(gòu)買175萬劑molnupiravir，合計(jì)223萬劑。在此之前，美國(guó)已與默沙東達(dá)成310萬劑molnupiravir的訂單，日本160萬劑。（醫(yī)藥魔方）

       綠葉制藥授予金賽藥業(yè)利斯的明透皮貼劑中國(guó)大陸?yīng)毤疑虡I(yè)化權(quán)利

       22日，綠葉制藥宣布，與金賽藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，授予后者利斯的明透皮貼劑、利斯的明透皮貼劑在中國(guó)大陸的獨(dú)家不可轉(zhuǎn)讓的、可分許可的永 久商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，金賽藥業(yè)將在協(xié)議簽署后向綠葉制藥支付首付款7000萬元人民幣。該協(xié)議總金額最高達(dá)2.16億元人民幣。（醫(yī)藥魔方）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       康希諾公布腺病毒載體新冠**全球多中心3期臨床數(shù)據(jù)

       24日，康希諾生物宣布，日前已在國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表了重組新型冠狀病毒**克威莎的全球多中心3期臨床試驗(yàn)最終有效率和期中安全性分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在18歲及以上健康人群中接種1劑克威莎后安全、有效。14天后，重癥保護(hù)率為96.0%，總體保護(hù)率為63.7%，無一例與**相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。（醫(yī)藥觀瀾）

       Allakos公布“First in class”單抗兩項(xiàng)II/III期研究結(jié)果

       近日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8單抗lirentelimab治療嗜酸性粒細(xì)胞性胃炎和/或嗜酸性粒細(xì)胞性十二指腸炎的III期ENIGMA 2研究和治療嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎的II/III期KRYPTOS研究結(jié)果。兩項(xiàng)研究均達(dá)到了組織學(xué)共同主要終點(diǎn)，但均未達(dá)到改善患者癥狀的共同主要終點(diǎn)。（醫(yī)藥魔方）

       諾華Cosentyx獲批治療青少年ERA和銀屑病關(guān)節(jié)炎

       日前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華Cosentyx用于治療四歲及以上的活動(dòng)性附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎患者，以及兩歲及以上的治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       默沙東口服新冠藥Molnupiravir獲FDA緊急使用授權(quán)

       23日，默沙東/Ridgeback宣布口服新冠藥物Molnupiravir獲得FDA緊急使用授權(quán)，用于治療輕至中度COVID-19成人患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       口服阿爾茲海默癥新藥獲FDA快速通道資格

       22日，Vivoryon宣布，F(xiàn)DA已授予其口服小分子藥物varoglutamstat快速通道資格，用于治療早期阿爾茲海默癥。（醫(yī)藥魔方）

       HER3靶向ADC獲突破性療法認(rèn)定 治療耐藥非小細(xì)胞肺癌患者

       24日，第一三共宣布，F(xiàn)DA已授予patritumab deruxtecan突破性療法認(rèn)定。這是一款潛在“first-in-class”的HER3靶向在研抗體偶聯(lián)藥物，用于治療接受第三代酪氨酸激酶抑制劑和含鉑療法治療期間或治療后，發(fā)生疾病進(jìn)展且攜帶耐藥性EGFR突變的轉(zhuǎn)移性或局部晚期非小細(xì)胞肺癌患者。（藥明康德）

       LINEPHARMA在日提交人流藥物許可申請(qǐng)

       23日，Linepharma International Ltd.宣布，其子公司Linepharma KK已申請(qǐng)?jiān)谌毡旧a(chǎn)和銷售口服藥物MEFEEGO™，用于妊娠63天以內(nèi)的藥物流產(chǎn)。這種藥物被認(rèn)為是國(guó)際上早期妊娠藥物流產(chǎn)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，并被列入世界衛(wèi)生組織人工流產(chǎn)基本藥物清單。（美通社）

       針對(duì)血友病A 晟斯生物長(zhǎng)效凝血因子申報(bào)上市

       23日，晟斯生物宣布，該公司研發(fā)的1類新藥“注射用重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白”的上市申請(qǐng)已獲得NMPA受理。根據(jù)新聞稿，這是一款長(zhǎng)效重組凝血因子VIII產(chǎn)品，擬用于先天性凝血因子Ⅷ缺乏的血友病A患者的出血控制和預(yù)防治療。（醫(yī)藥觀瀾）

       創(chuàng)響產(chǎn)品IMG-020的三期關(guān)鍵性臨床IND獲CDE受理

       23日，創(chuàng)響生物宣布，CDE已正式受理其候選藥物izokibep用于治療斑塊狀銀屑病的三期臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)。（美通社）

       君實(shí)生物皮下注射PD-1獲批臨床

       23日，君實(shí)生物發(fā)布公告，稱其JS001sc注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA受理。JS001sc是君實(shí)在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑。（企業(yè)公告）