又一款HIV藥物臨床研究遭美國(guó)FDA暫停，這次來自吉利德

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-23

繼默沙東islatravir之后，又一款HIV在研新藥遭遇美國(guó)FDA臨床暫停，這一次來自吉利德。但有分析師指出，吉利德HIV藥物lenacapavir的情況有所不同，其臨床暫停源于一個(gè)可以迅速解決的質(zhì)量問題，而默沙東islatravir臨床暫停的原因則是與患者免疫細(xì)胞計(jì)數(shù)降低相關(guān)。

12月22日，吉利德發(fā)布公告稱，其注射用HIV候選藥物lenacapavir多達(dá)10項(xiàng)臨床試驗(yàn)被美國(guó)FDA進(jìn)行了臨床暫停。理由是擔(dān)心藥液與儲(chǔ)存藥液的硼硅酸鹽玻璃小瓶之間的相容性。硼硅酸鹽玻璃小瓶有可能與藥物溶液相互作用，在lenacapavir藥液中產(chǎn)生“亞可見”的玻璃微粒。

吉利德首席醫(yī)療官M(fèi)erdad Parsey在一份聲明中稱，這項(xiàng)臨床暫停不涉及口服lenacapavir的臨床試驗(yàn)。就注射制劑而言，吉利德仍然對(duì)該藥物的未來充滿信心，并致力于及時(shí)解決其藥瓶質(zhì)量問題。

吉利德在其聲明中還表示，在臨床暫停期間，所有l(wèi)enacapavir研究均不允許對(duì)研究參與者進(jìn)行篩選和入組，也不允許注射lenacapavir。所有其他研究活動(dòng)，包括監(jiān)測(cè)參與者和對(duì)照組參與者的給藥，將根據(jù)相關(guān)研究方案繼續(xù)進(jìn)行。

注射用lenacapavir受影響的臨床研究范圍從開發(fā)的早期到后期，包括2項(xiàng)3期試驗(yàn)，目前均處于暫停狀態(tài)。RBC Capital Markets分析師Brian Abrahams周三在給客戶的一份報(bào)告中寫道，盡管這一消息無(wú)疑是一個(gè)“挫折”，但有理由相信吉利德可能很快讓其注射用lenacapavir項(xiàng)目重回正軌。

Brian Abrahams指出，首先，大多數(shù)被暫停的研究都是早期的，并且只代表了一個(gè)“小”的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，“即使跳過了劑量……也會(huì)產(chǎn)生可解釋的結(jié)果。例外情況是2項(xiàng)3期暴露前預(yù)防（PrEP）研究。

同時(shí)，在后期研究中，注射用lenacapavir每6個(gè)月給藥一次。這意味著吉利德可以足夠快地解決藥瓶問題，避免給許多患者提供替代治療。

而默沙東的情況顯然更糟。上周，美國(guó)FDA對(duì)islatravir的13項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行了臨床暫停。這13項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，7項(xiàng)是3期臨床試驗(yàn)，此次臨床暫停對(duì)islatravir項(xiàng)目而言是一個(gè)重大打擊。FDA的決定源于對(duì)服用islatravir的患者白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低的擔(dān)憂，而不是像吉利德那樣的質(zhì)量問題。【相關(guān)閱讀：FDA暫停默沙東HIV藥物islatravir口服和植入制劑研究性新藥申請(qǐng)】

但需要指出的是，這并不是吉利德本月第一次出現(xiàn)微?？只?。12月初，該公司表示，召回了2批CVID-19抗病毒藥物Veklury（瑞德西韋），原因是客戶投訴注射劑中存在玻璃微粒。該公司當(dāng)時(shí)表示，通過自己的調(diào)查證實(shí)了這一投訴。

吉利德沒有說明玻璃微粒是如何出現(xiàn)在Veklury藥瓶中的，目前也不清楚lenacapavir的問題是否與此有關(guān)。

參考來源：Particulate problem prompts hold on 10 Gilead studies of HIV hopeful lenacapavir

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