浙江醫(yī)藥ARX305獲得藥物臨床試驗(yàn)申請受理通知書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-23

12月22日，浙江醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（代號：ARX305）的注冊臨床試驗(yàn)申請《受理通知書》。

注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX305）是公司于2019年10月22日與美國Ambrx公司簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物，用于治療CD70表達(dá)的晚期腫瘤，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。

截至2021年11月30日，公司ARX305項(xiàng)目已累計投入研發(fā)費(fèi)用6502萬元人民幣。

CD70是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族成員之一，為一種II型跨膜糖蛋白，與其配體CD27結(jié)合，影響細(xì)胞的增殖、存活和分化。CD70蛋白表達(dá)和CD70基因擴(kuò)增與腫瘤臨床預(yù)后不佳有關(guān)，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（88%，CD70陽性率，下同）、腎透明細(xì)胞癌（78%）、鼻咽癌（89%）、霍奇金淋巴瘤（97%）、非霍奇金淋巴瘤（77%）、卵巢癌（69%）、低級別膠質(zhì)瘤、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和胸膜間皮瘤等，表現(xiàn)為總生存期（OS）的縮短。

國外曾經(jīng)或正在開發(fā)的靶向CD70單抗類有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70，ADC類有SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203和AMG172，這些藥物開發(fā)的主要臨床適應(yīng)癥為晚期腎癌和淋巴瘤。其中SEA-CD70由百濟(jì)神州引進(jìn)中國，于2021年6月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床，用于治療復(fù)發(fā)/難治性骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病。

目前國內(nèi)外均無靶向CD70的上市藥物。

癌癥是21世紀(jì)最主要的公共健康問題之一，在世界范圍內(nèi)都有較高的發(fā)病率和死亡率。據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）公布的最新全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)（GLOBOCAN 2020）估計，2020年全球共有約1930萬新癌癥病例，約1000萬新死亡病例。根據(jù)文獻(xiàn)估算，國內(nèi)CD70陽性的代表性腫瘤年增加患者人數(shù)超過10萬人。

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