國(guó)家藥監(jiān)局適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》ICH指導(dǎo)原則

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-23

12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則。

現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q3C（R8）指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展研究；本公告發(fā)布之日起2個(gè)月后開(kāi)始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q3C（R8）指導(dǎo)原則，Q3C（R7）指導(dǎo)原則同時(shí)廢止。

二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

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