海特生物遞交1類(lèi)新藥上市申請(qǐng)，治療多發(fā)性骨髓瘤

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作者：海特生物來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-12-22

CPT是由海特生物參股子公司北京沙東生物技術(shù)有限公司研發(fā)的重組蛋白類(lèi)靶向抗腫瘤新藥，屬于國(guó)家1類(lèi)生物制品，擬應(yīng)用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療，本次注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。

近日，武漢海特生物申報(bào)的注射用重組變構(gòu)人腫瘤壞死因子相關(guān)凋亡誘導(dǎo)配體(Circularly Permuted TRAIL，“CPT”)上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并簽發(fā)《受理通知書(shū)》(受理號(hào)：CXSS2101065國(guó))，相關(guān)適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。

關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，在很多國(guó)家，MM是血液系統(tǒng)第2位常見(jiàn)的惡性腫瘤[1, 2]，多發(fā)于老年，目前仍無(wú)法治愈。我國(guó)發(fā)病年齡大都在50-70歲之間，中位發(fā)病年齡為60歲，40歲以前少見(jiàn)，男性多于女性，中位存活3-5年[3]。且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增多，預(yù)后越來(lái)越差，治療越來(lái)越困難，表現(xiàn)為更難獲得緩解，緩解持續(xù)時(shí)間也越來(lái)越短。因此復(fù)發(fā)難治性MM（RRMM）仍是難以治療的疾病，仍迫切需要更有療效的新靶點(diǎn)藥物來(lái)解決臨床未滿(mǎn)足的需求。

關(guān)于CPT

CPT是由海特生物參股子公司北京沙東生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“北京沙東”）研發(fā)的重組蛋白類(lèi)靶向抗腫瘤新藥，屬于國(guó)家1類(lèi)生物制品，擬應(yīng)用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療，本次注冊(cè)申請(qǐng)的適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。CPT是全球第一完成多發(fā)性骨髓瘤III期臨床試驗(yàn)的針對(duì)TRAIL的死亡受體4和死亡受體5靶點(diǎn)的促凋亡激動(dòng)劑，目前同靶點(diǎn)藥物國(guó)內(nèi)外均未上市。

CPT是通過(guò)對(duì)TRAIL蛋白結(jié)構(gòu)的分析，并借助計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)獲得的TRAIL的環(huán)化變構(gòu)體。與TRAIL相比，CPT具有更強(qiáng)的抗腫瘤活性、更強(qiáng)的受體結(jié)合力、更長(zhǎng)的半衰期以及更好的穩(wěn)定性。III期臨床試驗(yàn)顯示，CPT聯(lián)合TD方案治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤可以顯著提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總體存活時(shí)間（OS）和總體反應(yīng)率（ORR）等，主要的不良反應(yīng)表現(xiàn)為可逆可控的轉(zhuǎn)氨酶異常，降低劑量或停藥后可以快速恢復(fù)。暫未觀察到與CPT有關(guān)的血液學(xué)**、"腎臟"**、心臟**及繼發(fā)性腫瘤的明確證據(jù)，這對(duì)治療伴有血液學(xué)異常及腎功能不全的多發(fā)性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性?xún)?yōu)勢(shì)。

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