12月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗注射液的上市申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
截圖來自：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
舒格利單抗適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
據(jù)悉，這是國內(nèi)獲批的第2款國產(chǎn)PD-L1單抗。
舒格利單抗的正式獲批，意味著我國現(xiàn)已上市的PD-(L)1達(dá)到12款。此外，目前國內(nèi)還有眾多PD-(L)1正在排隊等待獲批，PD-(L)1賽道擁擠、價格戰(zhàn)激烈，已經(jīng)成為當(dāng)下最熱門的話題。
01 國內(nèi)12款PD-(L)1
截至舒格利單抗獲批上市，我國已獲批的PD-(L)1共有12款，其中：
●6款國產(chǎn)PD-1；
●2款進(jìn)口PD-1；
●2款進(jìn)口PD-L1；
●2款國產(chǎn)PD-L1。
從PD-1來看，在國內(nèi)已上市的8款PD-1抑制劑獲批適應(yīng)癥從1個到8個不等（如下圖）。此外，復(fù)宏漢霖（2696.HK）的斯魯利單抗、嘉和生物-B（6998.HK）的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗也有望在不久后獲批。
從PD-L1來看，隨著舒格利單抗上市，國內(nèi)已上市的PD-L1數(shù)量達(dá)到4款（如下圖）：
而截至目前，國內(nèi)已申報上市排隊的PD-L1還有2款：
●2021年10月27日，李氏大藥廠（0950.HK）宣布旗下兆科腫瘤藥物有限公司遞交的抗PD-L1單克隆抗體首克注利單抗注射液（Socazolimab）的新藥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
●2021年11月19日，科倫藥業(yè)（002422）1類新藥泰特利單抗上市申請獲受理，成為第4家報產(chǎn)的國產(chǎn)PD-L1，用于治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
02 PD-(L)1價格競爭激烈
起初帕博利珠單抗（Keytruda）在國內(nèi)上市時，年花費(fèi)達(dá)到30萬元，許多患者只能“望藥興嘆”，如今隨著競爭加劇，PD-(L)1“天價藥”已經(jīng)漸漸開始走入“尋常百姓家”。
PD-1方面：
2019年，信達(dá)生物（1801.HK）的信迪利單抗以64%降幅成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，信迪利單抗年費(fèi)用由談判前的28萬元降到9.67萬元/年。
2019年末，信達(dá)生物又進(jìn)一步推出新贈藥方案。患者最低自付3.98萬元/2年，年治療費(fèi)用不到2萬元。國產(chǎn)PD-1的價格再次被刷新。
2020年，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、百濟(jì)神州（6160.HK）、君實(shí)生物（1877.HK；688180.SH）再以平均78%的降幅全部納入醫(yī)保，年治療費(fèi)用直接最低降到5萬元/年左右。
2021年的醫(yī)保談判結(jié)果來看，幾款主要產(chǎn)品的情況如下：
國產(chǎn)方面，除今年新獲批的兩款藥物以及恒瑞卡瑞麗珠單抗的晚期食管癌、晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者以及兩項(xiàng)新獲批鼻咽癌適應(yīng)癥之外，其余我國已獲批上市的PD-1均已進(jìn)入醫(yī)保。談判結(jié)束當(dāng)日，有消息傳出，百濟(jì)、信達(dá)PD-1談判價格大概在3~4萬（信達(dá)：3.6w、百濟(jì)3-4w），君實(shí)、恒瑞的PD-1價格大概在4萬+（恒瑞：4.3w、君實(shí)4w）。
國外方面，默沙東的帕博利珠單抗注射液（K藥）和百時美施貴寶的納武利尤單抗（O藥）已經(jīng)三次進(jìn)入醫(yī)保談判目錄，但是最終都未入圍。
此外，新獲批的派安普利單抗和賽帕利單抗價格戰(zhàn)依然激烈：
●2021年8月，康方生物-B（9926.HK）/正大天晴的PD-1派安普利單抗獲批上市，其每支價格為4875元/100mg，贈藥方案為買4支贈2支、再買4支贈藥至進(jìn)展，兩年的封頂治療費(fèi)用為3.9萬元，定價策略上直指信達(dá)的信迪利單抗最 低價。
●2021年8月30日，譽(yù)衡藥業(yè)（002437.SZ）/藥明生物（02269.HK）PD-1賽帕利單抗獲批上市，根據(jù)公開信息，譽(yù)衡生物PD-1單支的價格約在3300元左右，其具體治療方案和年綜合治療費(fèi)用目前還未有披露信息。
PD-L1方面：
2020年，羅氏的阿替利珠單抗（俗稱“T藥”）的慈善贈藥方案更新，在新的贈藥政策下,“T藥”的年治療費(fèi)用最低大約在13.12萬/年。
2021年，阿斯利康度伐利尤單抗（俗稱“I藥”）最新援助方案也再度升級，在新的贈藥政策下,“I藥”的年治療費(fèi)用最低大約在14.5萬/年。
而2021年12月，由思路迪醫(yī)藥、康寧杰瑞制藥與先聲藥業(yè)三方共同合作開發(fā)的恩沃利單抗注射液（恩維達(dá)®）售價公布，單價為5980元/瓶。“患者PAP援助政策”顯示，買4支申請援助4支，再買8支申請援助至PD。符合條件的患者約合7.2萬/2年。
最新獲批的舒格利單抗目前價格還未公布。
值得一提的是，目前國內(nèi)上市的PD-L1都還未進(jìn)入醫(yī)保。
不僅是在國內(nèi)，世界范圍內(nèi)目前都存在PD-(L)1抗體過度開發(fā)的狀況。針對目前PD-(L)1賽道擁擠的情況，F(xiàn)DA腫瘤卓越中心主任Rick Pazdur和腫瘤疾病辦公室代理副主任Julia Beaver呼吁應(yīng)遏制這種盲目過度開發(fā)的熱情，加強(qiáng)全球行業(yè)協(xié)調(diào)，將重點(diǎn)集中在擁有已批準(zhǔn)的檢查點(diǎn)抑制劑的藥企與開發(fā)和PD-(L)1抗體聯(lián)用的新型藥物的藥企之間增強(qiáng)國際合作，而不是開發(fā)“me too”藥物。
參考資料：
新浪醫(yī)藥《全球首 款皮下注射 PD-L1獲批上市！國內(nèi)已上市11款PD-（L）1大盤點(diǎn)》
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