政策扶持下 2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥碩果累累

       2021年是國產(chǎn)創(chuàng)新藥碩果累累的一年，在新藥審評審批不斷提速，新藥創(chuàng)制重大專項、國家重點研發(fā)計劃等政策的扶持下，一批具有明顯臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥順利上市，滿足了公眾的臨床需求。

       此外，隨著醫(yī)保談判常態(tài)化開展，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度顯著提升。在2021年醫(yī)保談判中，67個通過談判準入的藥品平均降價61.7%，氟唑帕利、維迪西妥單抗、泰它西普、奧布替尼、海博麥布等品種成功納入醫(yī)保。隨著創(chuàng)新藥納入醫(yī)保速度的不斷提升，創(chuàng)新藥研發(fā)和商業(yè)化的鏈條有望快速打通。

       目前，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)傾向于采用雙輪驅(qū)動的研發(fā)方式，即“自主研發(fā)+外部引進”，快速豐富產(chǎn)品管線。據(jù)筆者統(tǒng)計，截至2021年12月17日，2021年共有40款創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括19款抗腫瘤新藥、11款中藥新藥、3款自身免疫病新藥、3款抗病毒新藥和4款抗感染新藥。但考慮到筆者水平有限，若有遺漏，煩請各位老師批評斧正。

       總的來看，2021年獲NMPA批準上市的國產(chǎn)新藥主要有以下幾點特征：

       第一，在適應(yīng)癥的選擇上，近半數(shù)新藥均是腫瘤創(chuàng)新藥，其中，8款為血液腫瘤新藥，11款為實體瘤新藥。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2019年我國新增癌癥患者達440萬人，到2024年預(yù)計將達到500萬人。針對腫瘤領(lǐng)域大量未滿足的醫(yī)療需求，大批制藥企業(yè)將目光聚焦于腫瘤藥物的研發(fā)，據(jù)統(tǒng)計，2021年全球37.5%的藥物研發(fā)管線被腫瘤藥物占據(jù)。

       第二，從企業(yè)的角度，百濟神州推出四款創(chuàng)新藥，發(fā)展勢頭強勁。在40款創(chuàng)新藥中，百濟神州通過自主研發(fā)和外部引進的方式，收獲4款創(chuàng)新藥物，分別是卡非佐米、帕米帕利、司妥昔單抗和達妥昔單抗β，隨著藥物商業(yè)化進程的提速，公司未來發(fā)展勢頭極強?；帢I(yè)、榮昌生物、再鼎醫(yī)藥分別獲批兩款創(chuàng)新藥。此外，一批企業(yè)于2021年收獲了首 個上市品種，包括榮昌生物、康方生物、康寧杰瑞、德琪醫(yī)藥等，企業(yè)未來發(fā)展前景可期。

       第三，創(chuàng)新療法不斷涌現(xiàn)，但競爭或趨于激烈。在血液腫瘤創(chuàng)新藥中，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基侖賽注射液掀開了國內(nèi)CAR-T療法的序幕；在實體瘤中，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的上市標志著晚期胃癌步入抗體偶聯(lián)藥物治療時代。此外，PD-(L)1抑制劑正如雨后春筍般涌出，賽帕利單抗、派安普利單抗和恩沃利單抗加入戰(zhàn)場，2年4W的售價令人印象深刻。

       第四，中藥振興發(fā)展效果初現(xiàn)，創(chuàng)新中藥值得關(guān)注。近年來，國家對中醫(yī)藥振興發(fā)展的支持力度不斷提升，在2021年政府工作報告特別強調(diào)實施中醫(yī)藥振興發(fā)展工程。2021年共11款中藥新藥獲批上市，數(shù)量達近五年新高，分別是清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、益腎養(yǎng)心安神片、益氣通竅丸、銀翹清熱片、坤怡寧顆粒、芪蛭益腎膠囊、玄七健骨片、蘇夏解郁除煩膠囊蘇夏解郁除煩膠囊、虎貞清風(fēng)膠囊。

       01- 抗腫瘤藥物 -

       化學(xué)藥：

       奧雷巴替尼片

       商品名：耐立克®

       上市許可持有人：亞盛醫(yī)藥

       上市時間：2021年11月

       適應(yīng)癥：TKI耐藥后并伴有T315I突變的慢性期或加速期的成年慢性髓細胞白血?。–ML）患者

       奧雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導(dǎo)Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞周期阻滯和調(diào)亡。

       甲苯磺酸多納非尼片

       商品名：澤普生®

       上市許可持有人：澤璟生物

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者

       甲苯磺酸多納非尼片抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

       帕米帕利膠囊

       商品名：百匯澤®

       上市許可持有人：百濟神州

       上市時間：2021年5月

       適應(yīng)癥：既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療

       帕米帕利是一種PARP-1和PARP-2的強效、選擇性抑制劑。它通過抑制腫瘤細胞DNA單鏈損傷的修復(fù)和同源重組修復(fù)缺陷，對腫瘤細胞起到合成致死的作用，尤其對攜帶BRCA基因突變的DNA修復(fù)缺陷型腫瘤細胞敏感度高。

       賽沃替尼片

       商品名：沃瑞沙®

       上市許可持有人：和黃醫(yī)藥

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌

       賽沃替尼可選擇性抑制MET激酶的磷酸化，對MET 14號外顯子跳變的腫瘤細胞增殖有明顯的抑制作用，該品種為我國首 個獲批的特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑。

       甲磺酸伏美替尼片

       商品名：艾弗沙®

       上市許可持有人：艾力斯醫(yī)藥

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療

       甲磺酸伏美替尼片是中國原研、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。

       普拉替尼膠囊

       商品名：普吉華®

       上市許可持有人：基石藥業(yè)

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療

       普拉替尼（pralsetinib）是一種口服、強效、選擇性RET抑制劑，在RET基因融合陽性NSCLC中擁有非常好的治療前景。

       瑞派替尼片

       商品名：擎樂®

       上市許可持有人：再鼎醫(yī)藥

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)成人患者

       瑞派替尼是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑。2019年再鼎醫(yī)藥與Deciphera簽訂獨家授權(quán)協(xié)議，獲得瑞派替尼大中華地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。目前，Deciphera與再鼎醫(yī)藥正在探索擎樂在二線GIST患者的治療。

       阿伐替尼片

       商品名：泰吉華®

       上市許可持有人：基石藥業(yè)

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：治療PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的治療藥物

       阿伐替尼是一種激酶抑制劑，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。

       卡非佐米

       商品名：凱洛斯®

       上市許可持有人：百濟神州

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：與地塞米松聯(lián)合適用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑

       卡非佐米是繼硼替佐米后第二個被 FDA 批準蛋白酶體抑制劑，全球III期臨床試驗（ENDEAVOR）結(jié)果顯示，相比Velcade（硼替佐米）+地塞米松，可使中位 OS 延長 7.6 個月（47.6vs 40.0 個月）。

       恩沙替尼

       商品名：貝美納®

       上市許可持有人：貝達藥業(yè)

       上市時間：2021年8月

       適應(yīng)癥：用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者

       恩沙替尼是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的一種ALK抑制劑，相對于克唑替尼，恩沙替尼多了一個與 ALK 結(jié)合形成的氫鍵。

       奧布替尼

       商品名：宜諾凱

       上市許可持有人：諾誠健華

       上市時間：2021年1月

       適應(yīng)癥：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者

       奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。

       塞利尼索

       上市許可持有人：德琪醫(yī)藥

       商品名：希維奧®

       上市時間：2021年12月

       適應(yīng)癥：與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤

       塞利尼索通過抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲留和活化，并下調(diào)細胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡，而正常細胞不受影響。

       生物制劑：

       賽帕利單抗

       商品名：譽妥®

       上市許可持有人：譽衡生物/藥明生物

       上市時間：2021年8月

       適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤

       賽帕利單抗注射液是全人源抗PD-1單克隆抗體，可與PD-1受體結(jié)合，阻斷其與PD-L1和PD-L2之間的相互作用，阻斷PD-1通路介導(dǎo)的免疫抑制反應(yīng)，進而激活抗腫瘤免疫反應(yīng)。

       派安普利單抗

       商品名：安尼可®

       上市許可持有人：康方生物/正大天晴

       上市時間：2021年8月

       適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤療

       派安普利單抗是目前全球唯一采用IgG1亞型且經(jīng)Fc段改造的新型PD-1單抗，其抗原結(jié)合解離速率更慢，晶體結(jié)構(gòu)分析顯示具有獨特的結(jié)合表位，能夠持久阻斷PD-1/PD-L1結(jié)合。

       恩沃利單抗

       商品名：恩維達®

       上市許可持有人：康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)

       上市時間：2021年11月

       適應(yīng)癥：不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療

       恩沃利單抗是一款重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，為全球首 款皮下注射PD-L1抑制劑。恩沃利單抗注射液與目前已經(jīng)上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比具有明顯的差異化優(yōu)勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定，可輕松完成給藥，大大縮短給藥時間。

       達妥昔單抗β

       商品名：凱澤百®

       上市許可持有人：百濟神州

       上市時間：2021年8月

       適應(yīng)癥：治療1歲以上的接受過誘導(dǎo)化療并達到部分緩解的高危神經(jīng)母細胞瘤患者

       達妥昔單抗β（Dinutuximab beta）是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細胞瘤細胞上過度表達的一個GD2的特定靶點結(jié)合。

       注射用維迪西妥單抗

       商品名：愛地希®

       上市許可持有人：榮昌生物

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療

       注射用維迪西妥單抗是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細胞毒 藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE），為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者提供了新的治療選擇。

       細胞療法：

       阿基侖賽注射液

       商品名：奕凱達®

       上市許可持有人：復(fù)星凱特

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者

       阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）制備。

       瑞基侖賽注射液

       商品名：倍諾達®

       上市許可持有人：藥明巨諾

       上市時間：2021年9月

       適應(yīng)癥：既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者

       瑞基侖賽注射液是在美國 Juno 公司 JCAR017 基礎(chǔ)上，由藥明巨諾自主開發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法。

       02 - 抗病毒 藥物 -

       安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）

       上市許可持有人：騰盛博藥

       上市時間：2021年12月

       適應(yīng)癥：用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者

       安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

       艾諾韋林片

       商品名：艾邦德®

       上市許可持有人：艾迪藥業(yè)

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：成人HIV-1感染初治患者

       艾諾韋林（Ainuovirine）為HIV-1非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過非競爭性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復(fù)制。該品種上市為HIV-1感染患者提供了新的治療選擇。

       艾米替諾福韋片

       商品名：恒沐®

       上市許可持有人：豪森藥業(yè)

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：慢性乙型肝炎成人患者

       富馬酸艾米替諾福韋片是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)，擁有更高細胞膜穿透率，更易進入肝細胞，實現(xiàn)肝靶向，同時有效提高藥物血漿穩(wěn)定性，降低全身TFV暴露，長期治療更安全。

       阿茲夫定片

       上市許可持有人：真實生物

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1（艾滋?。└腥净颊?/p>

       阿茲夫定（Azvudine）是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首 個雙靶點抗HIV-1藥物。能夠選擇性進入HIV-1靶細胞外周血單核細胞中的CD4細胞或CD14細胞，發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能。

       03 - 抗感染藥物 -

       康替唑胺片

       商品名：優(yōu)喜泰®

       上市許可持有人：盟科藥業(yè)

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染

       康替唑胺為全合成的新型噁唑烷酮類抗菌藥，體外研究顯示其通過抑制細菌蛋白質(zhì)合成過程中所必需的功能性70S起始復(fù)合體的形成而達到抑制細菌生長的作用。

       蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液

       上市許可持有人：浙江醫(yī)藥

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：用于治療對奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌等所致的輕、中、重度成人（≥18歲）社區(qū)獲得性肺炎

       蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液主要成分為蘋果酸奈諾沙星，是一種新型6位不含氟的C8-甲氧基結(jié)構(gòu)喹諾酮類新型抗菌藥物。

       注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉

       商品名：新銳®

       上市許可持有人：揚子江藥業(yè)

       上市時間：2021年5月

       適應(yīng)癥：用于治療由厭氧消化鏈球菌、衣氏放線菌、牙齦卟啉單胞、脆弱擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、產(chǎn)黑色素普氏菌等多種厭氧菌感染引起的多種疾病

       磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，為奧硝唑左旋異構(gòu)體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。藥代動力學(xué)研究表明左硝唑磷酸二鈉在體內(nèi)可以迅速分解為左奧硝唑，左奧硝唑作為有效成分起抗厭氧菌和微生物的藥效作用。

       甲苯磺酸奧馬環(huán)素

       上市許可持有人：再鼎醫(yī)藥/海正藥業(yè)

       上市時間：2021年12月

       適應(yīng)癥：用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）

       甲苯磺酸奧瑪環(huán)素)是一種新型9-氨甲基環(huán)素類藥物，是在四環(huán)素類抗生素米諾環(huán)素基礎(chǔ)上進行化學(xué)基團修飾后得到的半合成化合物，具有廣譜抗菌活性。

       04 - 自身免疫病藥物 -

       泰它西普

       商品名：泰愛®

       上市許可持有人：榮昌生物

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：系統(tǒng)性紅斑狼瘡

       泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的一款TACI-Fc融合蛋白，能同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點作用機制，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。

       海曲泊帕乙醇胺片

       商品名：恒曲®

       上市許可持有人：恒瑞醫(yī)藥

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：用于因血小板減少和臨床條件導(dǎo)致出血風(fēng)險增加的既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應(yīng)不佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者

       海曲泊帕乙醇胺是一種口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPOR）激動劑，它通過選擇性地結(jié)合于血小板生成素受體跨膜區(qū)，激活TPOR依賴的STAT和MAPK信號轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，刺激巨核細胞增殖和分化產(chǎn)生血小板而發(fā)揮升血小板作用。ITP是一種獲得性自身免疫性疾病，是臨床所見血小板計數(shù)減少引起最常見出血性疾病。

       司妥昔單抗

       上市許可持有人：百濟神州

       上市時間：2021年12月

       適應(yīng)癥：用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。–astleman ?。┏赡昊颊?/p>

       司妥昔單抗是一款 IL-6 單抗，用于阻斷在卡斯特曼病患者中檢測到升高的多功能細胞因子白細胞介素-6（IL-6）的活動。

       05 - 中藥 -

       清肺排毒顆粒

       上市許可持有人：中國中醫(yī)科學(xué)院

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：新冠肺炎

       化濕敗毒顆粒

       上市許可持有人：一方制藥

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：新冠肺炎

       宣肺敗毒顆粒

       上市許可持有人：步長制藥

       上市時間：2021年3月

       適應(yīng)癥：新冠肺炎

       益腎養(yǎng)心安神片

       上市許可持有人：以嶺藥業(yè)

       上市時間：2021年9月

       適應(yīng)癥：失眠癥治療

       益腎養(yǎng)心安神片可發(fā)揮系統(tǒng)調(diào)控改善睡眠作用特點，即保護海馬區(qū)腦神經(jīng)元細胞，抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸激活，改善應(yīng)激狀態(tài)，發(fā)揮鎮(zhèn)靜、催 眠藥效作用，同時增進記憶、抗疲勞。

       益氣通竅丸

       上市許可持有人：華康醫(yī)藥

       上市時間：2021年9月

       適應(yīng)癥：季節(jié)性過敏性鼻炎

       銀翹清熱片

       上市許可持有人：康緣藥業(yè)

       上市時間：2021年11月

       適應(yīng)癥：用于外感風(fēng)熱型普通感冒的治療

       銀翹清熱片具有抗病毒作用（甲、乙型流感病毒）、抑菌作用、解熱作用、抗炎作用。

       坤怡寧顆粒

       上市許可持有人：天士力

       上市時間：2021年11月

       適應(yīng)癥：女性更年期綜合征，具有溫陽養(yǎng)陰，益腎平肝的功效

       芪蛭益腎膠囊

       上市許可持有人：山東鳳凰制藥

       上市時間：2021年11月

       適應(yīng)癥：早期糖尿病腎病氣陰兩虛證

       玄七健骨片

       上市許可持有人：湖南方盛制藥

       上市時間：2021年11月

       適應(yīng)癥：用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療

       蘇夏解郁除煩膠囊蘇夏解郁除煩膠囊

       上市許可持有人：以嶺藥業(yè)

       上市時間：2021年12月

       適應(yīng)癥：用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療

       虎貞清風(fēng)膠囊

       上市許可持有人：一力制藥

       上市時間：2021年12月

       適應(yīng)癥：可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊結(jié)證的治療

       06 - 其他 -

       海博麥布片

       商品名：賽斯美®

       上市許可持有人：豪森藥業(yè)

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯(lián)合用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥

       海博麥布可抑制甾醇載體Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依賴的膽固醇吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝 臟轉(zhuǎn)運，降低血膽固醇水平，降低肝 臟膽固醇貯量。

       西格列他鈉片

       商品名：雙洛平®

       上市許可持有人：微芯生物

       上市時間：2021年10月

       適應(yīng)癥：成人2型糖尿病

       西格列他鈉是一種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）全激動劑，能同時激活PPAR三個亞型受體(α、γ和δ)，并誘導(dǎo)下游與胰島素敏感性、脂肪酸氧化、能量轉(zhuǎn)化和脂質(zhì)轉(zhuǎn)運等功能相關(guān)的靶基因表達，抑制與胰島素抵抗相關(guān)的PPARγ受體磷酸化。

       注射用磷丙泊酚二鈉

       商品名：磷丙芬®

       上市許可持有人：人福醫(yī)藥

       上市時間：2021年4月

       適應(yīng)癥：短效靜脈全身**

       磷丙泊酚二鈉是一種新型短效靜脈全身**藥，它在體內(nèi)被代謝成丙泊酚后產(chǎn)生**作用。據(jù)悉，該新藥有效解決丙泊酚蓄積**的問題，更安全、鎮(zhèn)靜效果更強，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病人心率、血壓更穩(wěn)定，磷丙泊酚為凍干粉針劑，水溶性高。

       尼替西農(nóng)膠囊

       商品名：愛喜丁®

       上市許可持有人：漢光藥業(yè)

       上市時間：2021年6月

       適應(yīng)癥：1型酪氨酸血癥(HT-1)

       尼替西農(nóng)為一種羥基苯丙酮酸雙加氧酶抑制劑，用于治療成人和兒童酪氨酸血癥I型（HT-1）。