一文詳解CDE新發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》

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作者：喬浠來源：CPhI制藥在線

2021-12-21

2021年12月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，針對不同藥品注冊申請按照不同比例啟動注冊現(xiàn)場核查工作。

藥品注冊核查檢驗啟動工作程序

2021年12月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（以下簡稱《程序》）。

《程序》共分為七章，五十條，共5500字，自2022年1月1日起實施。主要內(nèi)容包括：

（一）總則：說明了《程序》制定的依據(jù)和目的、適用范圍、需要啟動注冊核查的注冊申請類型、總體原則等；

（二）啟動藥品注冊核查考慮的風(fēng)險因素：說明了啟動藥品注冊核查考慮的風(fēng)險因素分為品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素兩大類；介紹了品種因素高、中、低三種具體風(fēng)險情形以及研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)風(fēng)險等級判定考慮的因素；

（三）藥品注冊申請啟動注冊核查的風(fēng)險等級判定：介紹了藥品注冊申請風(fēng)險等級的綜合評判原則，高、中、低風(fēng)險等級的注冊申請啟動核查比例；

（四）注冊核查啟動原則和工作程序：介紹了藥品注冊核查啟動原則和相關(guān)工作程序；

（五）藥品注冊檢驗啟動原則和工作程序：介紹了藥品注冊檢驗啟動的原則和相關(guān)工作程序；

（六）工作時限和其他要求：對涉及注冊核查檢驗各環(huán)節(jié)的工作時限及有關(guān)特別情況進行了要求和說明；

（七）附則。

新版《藥品注冊管理辦法》相較于舊版，在啟動核查、檢驗工作方面的理念有較大調(diào)整。注冊核查由以往的“逢審必查”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;基于風(fēng)險啟動核查”，針對注冊檢驗則對工作程序進行了優(yōu)化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調(diào)整為“并聯(lián)”。

按照新版《藥品注冊管理辦法》的要求，同時借鑒國際經(jīng)驗，《程序》在明確啟動檢查檢驗的時間節(jié)點和時限的基礎(chǔ)上，通過建立基于風(fēng)險評估機制的工作模式，針對不同藥品注冊申請按照不同比例啟動注冊現(xiàn)場核查工作，進一步提高注冊核查的針對性，提升有限核查資源的利用率，加強產(chǎn)品和研發(fā)生產(chǎn)主體監(jiān)督管理，營造良好的研發(fā)生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境。主要有以下兩大核心思路：

核心一：關(guān)于啟動藥品注冊申請風(fēng)險等級評估

基于新版《藥品注冊管理辦法》的要求，啟動藥品注冊核查時應(yīng)考慮藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構(gòu)既往接受核查情況以及申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素。《程序》將上述啟動注冊核查考慮的風(fēng)險因素分為品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素兩大類。其中，品種因素包括藥物創(chuàng)新程度、藥品類型、工藝和設(shè)施等；研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素包括參與藥學(xué)研制、臨床試驗、藥理毒理學(xué)研究以及生產(chǎn)制造的相關(guān)單位和機構(gòu)既往接受核查的情況等。在此基礎(chǔ)上，對品種和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)兩大類因素進行了細化并劃分為高、中、低三個情形。（《程序》第十一條至第十五條）

根據(jù)品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)風(fēng)險因素具體情形，經(jīng)綜合評估研判后，藥品審評中心將需要注冊核查的藥品注冊申請劃分為高、中、低三個風(fēng)險等級；原則上以品種因素和研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)因素風(fēng)險情形較高的確定藥品注冊申請風(fēng)險等級，特殊情況的除外。

核心二：關(guān)于藥品注冊核查、檢驗啟動的原則

1. 藥品注冊核查工作啟動的原則：根據(jù)藥品注冊申請的不同風(fēng)險等級，按照不同比例啟動注冊核查工作，原則上高風(fēng)險等級的注冊申請應(yīng)全部啟動核查，中、低風(fēng)險等級的注冊申請按不同比例啟動核查。中、低風(fēng)險等級藥品注冊申請啟動注冊核查的比例，由國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門協(xié)調(diào)藥品審評中心、藥品核查中心確定，并根據(jù)上一年度注冊申報數(shù)量及檢查能力建設(shè)情況定期調(diào)整。

2. 藥品注冊檢驗工作啟動的原則：根據(jù)新版《藥品注冊管理辦法》藥品注冊檢驗前置的理念，《程序》中對于注冊檢驗的啟動主要分為兩種情形，一是藥品注冊申請受理前，申請人可以在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證后，自行向藥品檢驗機構(gòu)提出藥品注冊檢驗；二是申請人在藥品注冊申請受理前未提出藥品注冊檢驗的，由藥品審評中心在受理時（新版《藥品注冊管理辦法》要求在受理后40個工作日內(nèi)）即開具檢驗通知單進行注冊檢驗。此外，《程序》還對啟動注冊核查同時需抽樣檢驗、藥品審評中心審評過程中基于風(fēng)險提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單項復(fù)核等其他需要檢驗的情形做了規(guī)定和說明。

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