GSK/Vir中和抗體Sotrovimab在歐盟獲批用于新冠早期治療

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-20

日前，英國制藥商葛蘭素史克（GSK）和Vir生物技術(shù)公司表示，歐盟委員會（EC）已授予Sotrovimab的營銷授權(quán)，該產(chǎn)品以Xevudy品牌銷售，用于早期治療COVID-19。

隨著歐洲疫情持續(xù)惡化以及新的Omicron變種病毒的出現(xiàn)，Vir對Sotrovimab的關(guān)鍵治療作用充滿信心，該公司期待能為進(jìn)一步為抗擊這一流行病做出貢獻(xiàn)。值得注意的是，接受Sotrovimab治療的嚴(yán)重進(jìn)展性感染COVID-19患者應(yīng)年滿12歲。此外，他們的體重應(yīng)至少為40公斤，且無需額外補(bǔ)充氧氣。

該療法是一種研究性SARS-CoV-2中和單克隆抗體，可以與SARS-CoV-2上與SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的表位結(jié)合，表明該表位高度保守，更不容易產(chǎn)生耐藥性。獲得授權(quán)后，Sotrovimab目前已被歐盟（EU）成員國接受，用于治療成人和青少年COVID-19感染。

目前，Sotrovimab已在包括美國在內(nèi)的超過10個國家獲得批準(zhǔn)。5月，美國FDA授予COVID-19單抗藥物sotrovimab緊急使用授權(quán)（EUA），用于病毒檢測為陽性、有高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19（包括住院和死亡）的輕度至中度成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）患者。本月初，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署也批準(zhǔn)了葛蘭素史克抗體藥物Sotrovimab用于新冠治療。英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)當(dāng)時(shí)表示，該單克隆抗體被認(rèn)為是安全和有效的，可以降低輕度至中度冠病感染者的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)。

來自3期COMET-ICE試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示，在高危、新診斷的COVID-19患者中，sotrovimab與安慰劑相比能夠?qū)⒆≡郝驶蛩劳雎式档?5%。Vir首席執(zhí)行官George Scangos表示，鑒于公司實(shí)驗(yàn)室以及其他獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室最近的臨床前數(shù)據(jù)，表明Sotrovimab保留了針對迅速傳播的Omicron變種和所有其他目前測試的變體的活性。

12月初，葛蘭素史克公司和Vir生物技術(shù)公司宣布了一項(xiàng)最新的臨床前數(shù)據(jù)，證實(shí)了單克隆抗體Sotrovimab對新冠病毒（SARS-CoV-2）變體奧密克戎突刺蛋白保持體外活性。此次公布的臨床前數(shù)據(jù)是通過對奧密克戎變體的已知突變進(jìn)行偽病毒測試產(chǎn)生的，其中包括迄今為止在突刺蛋白中發(fā)現(xiàn)的最大數(shù)量的變化（37個突變）。兩家公司目前正在完成體外假病毒中和實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)Sotrovimab能中和所有奧密克戎突變的組合，新的實(shí)驗(yàn)結(jié)果計(jì)劃在2021年底前發(fā)布。

不過，國外各大藥廠對外聲稱的COVID-19積極試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)，也已遭到了國外民眾的廣泛質(zhì)疑。此前國際權(quán)威期刊英國醫(yī)學(xué)雜志就披露輝瑞新冠**臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在造假行為，試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示輝瑞大肆宣傳**具有95%超高的有效性涉嫌虛假宣傳，實(shí)際有效率可能只有19~29%，也就是說輝瑞**的效率遠(yuǎn)低于美國FDA批準(zhǔn)的最低標(biāo)準(zhǔn)50%。

與葛蘭素史克對自己的產(chǎn)品抱有信心相比，再生元和莫德納的新冠藥物及**已經(jīng)在Omicron變種面前敗下陣來。再生元此前表示，初步測試發(fā)現(xiàn)其新冠病抗體混合藥物對新毒株Omicron無效。而根據(jù)華爾街日報(bào)報(bào)道，禮來公司的新冠病抗體混合藥物對Omicron效果也有限。

參考來源：Vir And GSK's Sotrovimab Gets EC Marketing Authorization For Early Treatment Of Covid-19

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