2021年12月7日，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)、落實“四個最嚴”、持續(xù)藥品監(jiān)管體制改革等需要，山東省第十三屆人民代表大會常務委員會第三十二次會議決定：對2007年發(fā)布實施《山東省藥品使用條例》作出修改，當年該部條例被業(yè)界人士稱為全國首部藥品使用條例，這是歷時14年之后的一次全面大修。
新版《山東省藥品使用條例》共七章43條，分為總則、藥品購進與儲存、藥品調配與應用、藥物警戒、監(jiān)督管理、法律責任、附則，本文對《山東省藥品使用條例》出臺的背景、主要新增修訂內容進行了分析。
PART. 01
新舊版《山東省藥品使用條例》
基本框架結構變化
本次《山東省藥品使用條例》框架與2007年版基本保持一致，與舊版相比，2021年條款總數(shù)增加了2條，新增了第四章藥物警戒相關規(guī)定，可見本次辦法修改針對藥物警戒以及法律責任等作出規(guī)范，對照如下表：
新舊版《山東省藥品使用條例》章節(jié)對照表
PART. 02
新版《山東省藥品使用條例》
主要亮點內容搶先看
第一章 總則
修訂解讀：
1.第二條修改為：“本條例所稱用藥人刪除計劃生育技術服務機構。”
2.第四條修改為：“藥品使用增加應當以人民健康為中心，遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證信息真實、準確、完整和可追溯等要求”，以此明確藥品使用的根本遵循和基本要求。
3.第六條部門監(jiān)管職責根據(jù)目前實際情況進行修改。
藍色字體為新版新增內容，紅色刪除線為舊版被刪除內容，以下類同。
第二章 藥品購進與儲存
修訂解讀：
增加MAH和用藥人購進藥品，應當建立和執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明、核實供貨單位的藥品生產許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權委托書以及藥品合格證明和其他標識，并有真實、完整的購進驗收記錄。電子化資料與紙質版資料具有同等效力等內容。
第三章 藥品調配與應用
修訂解讀：
1.將第十九條用藥人調配藥品，禁止行為修改。
2.將第二十條修改為：用藥人應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。二級以上醫(yī)療機構應當配備臨床藥師。臨床藥師應當履行處方審核、用藥監(jiān)測評估、提供用藥咨詢、指導醫(yī)師合理用藥，參與查房和會診、制訂治療方案等職責。
第四章 藥物警戒
修訂解讀：
增加一章“藥物警戒”內容作為第四章，單列一章
(1)建立制度：省人民政府應當組織藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門建立藥物警戒制度，對藥品使用中的不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。
(2)建立哨點：省人民政府藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門應當建立藥品不良反應監(jiān)測哨點，開展上市后藥品不良反應主動監(jiān)測、研究和評價、發(fā)掘、驗證藥品安全風險信號，組織專家參與藥品安全風險評估。
(3)主體責任：明確了用藥人開展藥物警戒的機構和人員要求，并規(guī)定了報告和配合調查義務。與此相適應，對用藥人未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應的行為規(guī)定了法律責任。
第五章 監(jiān)督管理
修訂解讀：
新增藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門應當對用藥人的藥學技術人員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。對用藥人及其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員實施信用管理，依法開展失信懲戒、用藥人應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案；健康檢查由二級以上醫(yī)療機構或者疾病預防控制機構承擔、患有傳染病和其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作等要求。
第六章 法律責任
修訂解讀：
對于上位法有近似規(guī)定的，直接予以援引，以確保合法性；對于上位法沒有規(guī)定的，貫徹黨中央國務院關于藥品安全“四個最嚴”的要求，在召開補充設定行政處罰論證會的基礎上，對處罰幅度的下限和上限均做了相應提高；增加處罰到人規(guī)定。如用藥人違反藥品使用質量管理規(guī)范的，除對用藥人實施處罰外，同時對其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，增加第四十條：“違反本條例規(guī)定，用藥人未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五萬元以上五十萬元以下的罰款。”
PART.03
小結
藥品使用環(huán)節(jié)是保障人民群眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)之一，在該環(huán)節(jié)中，監(jiān)管是重要措施?！渡綎|省藥品使用條例》的大修是強化制度建設的必然進程，為不斷適應和保障人民群眾用藥需求，故進行本次的修正。
2021年版的修正，更加符合2019年版新版《藥品管理法》的要求，更加明確藥品使用基本原則、適應現(xiàn)代藥品監(jiān)管體制改革的需要（如更加明晰部門監(jiān)管職責、新增藥物警戒規(guī)定），通過加大行政處罰力度，深刻踐行了“四個最嚴”要求。
參考資料：山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)等
專欄作家
滴水司南
生物醫(yī)藥高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師，自媒體時代的藥政法規(guī)搬運工，堅定終身學習的目標，堅持學用結合，努力做到知行合一。
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