國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)1類新藥紐再樂(lè)的上市申請(qǐng)

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作者：健聞君來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2021-12-20

再鼎醫(yī)藥有限公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）已經(jīng)批準(zhǔn)紐再樂(lè)? （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請(qǐng)。紐再樂(lè)是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。紐再樂(lè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為1類新藥，在中國(guó)進(jìn)行生產(chǎn)。紐再樂(lè)是再鼎醫(yī)藥近24個(gè)月來(lái)獲批的第四款產(chǎn)品。

再鼎醫(yī)藥有限公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）已經(jīng)批準(zhǔn)紐再樂(lè)（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請(qǐng)。紐再樂(lè)是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。紐再樂(lè)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為1類新藥，在中國(guó)進(jìn)行生產(chǎn)。紐再樂(lè)是再鼎醫(yī)藥近24個(gè)月來(lái)獲批的第四款產(chǎn)品。

再鼎醫(yī)藥近24個(gè)月來(lái)獲批的第四款產(chǎn)品

基于入組超過(guò)2,000名患者的多項(xiàng)綜合性臨床研究，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了紐再樂(lè)?用于CABP和ABSSSI的上市申請(qǐng)。自2019年以來(lái)，紐再樂(lè)?由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國(guó)銷售。從2017年開始，再鼎醫(yī)藥和Paratek合作開發(fā)，在中國(guó)生產(chǎn)并開展了三項(xiàng)臨床研究，以支持紐再樂(lè)在中國(guó)內(nèi)地的注冊(cè)上市。2020年，再鼎醫(yī)藥將紐再樂(lè)（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）在中國(guó)內(nèi)地的獨(dú)家推廣權(quán)授予瀚暉制藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司。再鼎醫(yī)藥作為紐再樂(lè)的藥品上市許可持有人，擁有在中國(guó)內(nèi)地生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和經(jīng)銷紐再樂(lè)的全部權(quán)利。

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