試驗數據不佳！諾華終止與Mesoblast合作開發(fā)新冠藥物

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-08-03

本周，諾華（Novartis）宣布終止與Mesoblast合作開發(fā)COVID-19藥物remestemcel-L的合作交易，終止的理由是試驗數據不佳，受此利空消息影響Mesoblast股價大幅下跌超過15%。

去年11月，諾華與總部位于澳大利亞的Mesoblast簽署了一項全球獨家許可和合作協(xié)議，以開發(fā)、商業(yè)化和生產用于急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的remestemcel-L，包括與COVID-19有關的藥物，當時諾華將與Mesoblast達成合作描述為“產品線管道的重要補充”。

根據該協(xié)議的規(guī)定，諾華將支付5000萬美元的預付款，其中包括2500萬美元的股權，諾華還將為全因ARDS和潛在的其他呼吸適應癥的全球臨床發(fā)展提供全部資金。然而1年多過去了，這筆交易從未完成，據報道Mesoblast從未收到承諾的5000萬美元預付現金和股權投資。

諾華的一位發(fā)言人對此表示，“在評估了remestemcel-L額外的試驗數據后，該療法的第3階段試驗的全部證據不足以保證雙方繼續(xù)開展合作，”并補充說“實驗中沒有發(fā)現安全問題”。值得注意的是，被認為有問題的3期試驗是在另一項開放標簽試驗獲得了非常積極的結果后啟動的，試驗結果顯示，在接受細胞療法治療的呼吸機患者中，remestemcel-L使患者獲得了83%的存活率。

但是，今年12月，在數據安全監(jiān)測委員會得出結論認為該療法“不太可能”達到其主要終點后（30天死亡率降低43%），Mesoblast縮短了3期試驗。除此之外，該療法還在幾周前，遭到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕用于小兒急性移植物抗宿主病的治療，理由是該公司使用的試驗數據是來自單臂、開放標簽研究，而不是隨機試驗。

盡管試驗和合作都遭遇了許多挫折，但Mesoblast表示仍然決心將細胞療法remestemcel-L推向市場，用于因COVID-19引起的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）患者。在已完成的ARDS試驗中觀察到的65歲以下患者使用remestemcel-L能夠降低死亡率，盡管沒有達到主要終點，但Mesoblast認為這是一個足夠強烈的正面信號，支持remestemcel-L尋求緊急使用授權（EUA），這也是該療法進入市場的最直接途徑。

隨著這份協(xié)議的終止，對Mesoblast還將造成潛在收益損失的影響。Mesoblast標榜自己為“開發(fā)用于治療嚴重和危及生命的炎癥的同種異體（現成）細胞藥物的世界領先者”。該公司主要通過利用其專有的間充質譜系細胞治療技術平臺，來研發(fā)通過釋放抗炎因子對嚴重炎癥做出反應的候選藥物，從而減少炎癥過程對患者造成的損害。

Mesoblast指出，公司現將繼續(xù)高度關注執(zhí)行短期目標，將remestemcel-L推向市場，用于治療COVID19引起的急性呼吸窘迫綜合癥 (ARDS) 患者。此外，該公司正在準備啟動可能支持該療法取得EUA的關鍵3期試驗，該公司表示因為COVID-19可能仍然是一個嚴重的全球問題，并為Mesoblast提供了一個主要的商業(yè)機會，無論**和抗病毒治療如何，都會有穩(wěn)定的重癥監(jiān)護病房ARDS患者群體。

參考來源：Novartis pulls out of Mesoblast deal

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