上市后一直漲價，美國為什么控制不住藥價？

       在不少的印象中，美國醫(yī)藥發(fā)達(dá)，人人有醫(yī)保，看病不花錢。

       實際不然，美國是發(fā)達(dá)國家中唯一一個沒有全民醫(yī)保的國家。政府醫(yī)保只適用于老年人、殘疾人等弱勢群體，普通民眾大部分要靠商業(yè)保險。

       而且，商業(yè)保險也需要達(dá)到一定的起付標(biāo)準(zhǔn)才能賠付，不同的處方藥的賠付比例也不同。對于沒有醫(yī)保的民眾來說，在美國看病買藥堪稱天價。

       就拿胰島素來說，國內(nèi)集采后胰島素價格被打到骨折。比如賽諾菲的第三代胰島素來得時，集采后價格在96元左右。而在美國，同樣的胰島素價格高達(dá)702元。

       不止胰島素，美國的大部分創(chuàng)新藥價格都要遠(yuǎn)高于其他國家。據(jù)蘭德公司2021年發(fā)布的報告顯示，美國處方藥的價格平均為其他西方國家的2.56倍。

       高昂的醫(yī)藥費導(dǎo)致美國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出位居全球第一，2018年美國醫(yī)療開支3.65萬億美元，接近美國GDP的20%。根據(jù)匹茲堡大學(xué)的研究發(fā)現(xiàn)，過去十年中，美國處方藥的凈價格增長速度比通貨膨脹率快三倍以上。

       總之，普通的美國民眾看病真的不便宜。

       令人不解的是，美國作為全球創(chuàng)新藥研發(fā)中心，是創(chuàng)新藥產(chǎn)出最 多的國家，為什么美國的創(chuàng)新藥價格卻最 貴呢？這就要從美國的自由定價和專利保護(hù)法談起。

       / 01 /

       貴且“年年”漲價的美國創(chuàng)新藥

       說起創(chuàng)新藥價格，沒有哪個國家能跟美國相比。典型如PD-1。

       國內(nèi)藥企在為爭奪PD-1市場，大打價格戰(zhàn)之際，美國PD-1價格卻是一直居高不下。

       2021年國內(nèi)K藥年費為14萬兩年，而美國的價格為118萬元；國內(nèi)O藥價格為11萬一年，美國的價格為116萬元，是國內(nèi)的10倍多。

       在價格本就不低的情況下，美國藥企還有一個“騷操作”，年年漲價。

       美國藥價上漲到底有多瘋狂？我們可以通過胰島素來看一看。根據(jù)AMERICAN ACTION的一篇研究顯示，自1991年以來，美國胰島素價格的一直在加速增長。

       1991年至2001年，美國每毫升胰島素的標(biāo)價平均每年上漲2.9%，2002年到2012年每年上漲9.5%，2012年至2016年每年上漲20.7%。

       胰島素只是年年漲價的萬千藥品之一。再比如“藥王”修美樂。

       2009年至2019年，艾伯維將修美樂的價格提高了18倍，2021年，修美樂的價格又漲了7.4%。

       事實上，也并非只有艾伯維一家這樣做。2021年，包括百時美施貴寶、輝瑞、葛蘭素史克等在內(nèi)的美國藥企，提高了超過500款藥物價格。

       在國內(nèi)，創(chuàng)新藥的價格就像是坐滑梯，上市之初價格最 高，上市后隨著醫(yī)保談判藥價逐年降低。

       而美國的創(chuàng)新藥價格走勢卻恰恰相反。上市之初較為便宜，隨著時間推移創(chuàng)新藥價格直沖云霄，直到專利到期后才回落。

       在如此高昂的醫(yī)藥費用下，美國的醫(yī)療開支也是水漲船高。2018年美國醫(yī)療開支3.65萬億美元，接近美國GDP的20%，平均藥物價格是其他發(fā)達(dá)國家的3倍，將近20%的美國人因為價格而不得不改變用藥或放棄用藥。

       美國歷任總統(tǒng)也一直在試圖解決創(chuàng)新藥價格過高的問題。比如，奧巴馬在任時，試圖通過患者保護(hù)和平價醫(yī)療法來降低醫(yī)療費用；特朗普也曾簽署了4個限制藥品價格的行政法令。

       盡管有自上而下的推動，但依然遏制不住美國藥價的漲勢。相反，本就不低的創(chuàng)新藥價，卻如坐上火箭一般越?jīng)_越高。

       那么，美國為什么控制不住藥價？這就涉及到美國的醫(yī)藥工業(yè)法律體系。

       所謂的醫(yī)藥工業(yè)法律體系由專利保護(hù)法、自由定價法、藥物替代法、醫(yī)保支付法四部分構(gòu)成。其中，自由定價法和專利保護(hù)法成了美國創(chuàng)新藥維持高價的支撐。

       / 02 /

       難以跨過的中間商和專利叢林

       自由定價法明確了美國不直接限制藥品價格，政府不能干涉藥物價格談判，禁止政府醫(yī)保和藥企直接進(jìn)行價格談判。

       雖然其初衷是想讓藥企能夠收回成本，維持創(chuàng)新藥的持續(xù)發(fā)展。但資本天生是逐利的，沒有哪家藥企的定價只是為了收回成本。如何最 大程度榨取市場的承受能力，才是資本真正關(guān)心的。

       與我國藥品采購實行“兩票制”不同。美國藥物流通過程紛繁復(fù)雜，涉及到多個機構(gòu)，使得中間商能夠在其中賺差價。在自由定價法下形成了“制藥商+批發(fā)商+PBMs”的聯(lián)合陣營，它們壟斷著藥物流通，左右著藥物價格。

       具體來看，美國的藥品流通環(huán)節(jié)上游是藥企，中游是批發(fā)商，下游是藥店。而PBM（藥品福利管理）雖然不在流通環(huán)節(jié)中，但它卻擁有審核醫(yī)生處方、處方集的制定、藥物價格的談判等多項權(quán)力。根據(jù)EVERSANA數(shù)據(jù)顯示，2017年，前三大PBM就已經(jīng)影響全美73%的處方藥銷售。

       PBM作為私人機構(gòu)，盈利是其主要目的。在擁有如此強大的權(quán)力后，PBM自然而然成了藥企討好的對象。藥企為換取藥品在處方集上的名額，會給PBM與保險公司一些好處，直接打折或回扣。

       直接打折不難理解，就是降低藥品的價格；給回扣則是在購買藥品后，PBM將收到藥企的回扣，這筆錢由PBM和保險公司瓜分。

       而在這一過程中具體返點多少，一直是秘而不宣的。據(jù)IMS的一份報告顯示，2015年美國處方藥銷售額4250億美元，其中1150億美元，即27%的收入返還了PBM及保險公司。

       并且，PBM和保險公司的欲望還在不斷擴(kuò)大。根據(jù)默克公布的美國產(chǎn)品價格與返利變化數(shù)據(jù)，2010-2016年藥品平均返利的比例持續(xù)上升，截至2016年已高達(dá)40.9%。

       一旦PBM和保險公司的欲望擴(kuò)大，想要獲取更多返利，藥企也想要維持自己的高利潤，那便只能不斷提高藥價了。

       至此，我們也不難看出，在美國高價藥物的背后，是PBM、保險公司層層中間商賺差價。自由定價法的護(hù)航，使得美國的創(chuàng)新藥價像一輛失控的火車，瘋狂加速行駛。

       反觀國內(nèi)，由國家醫(yī)保局這一超大支付方直接和藥企談判，擠壓掉中間各個環(huán)節(jié)的泡沫，使得國內(nèi)患者可以享受到低價藥物。

       那么，美國就沒想過去掉中間商嗎？

       想過，但很難。美國制藥公司與政治關(guān)聯(lián)緊密，2018年制藥行業(yè)的政治捐款排名 第一，制藥商的利益共同體難以撼動。

       不過，隨著拜登公布醫(yī)保改革新法案，情況似乎會發(fā)生變化。拜登公布的醫(yī)保改革規(guī)定，從2023年起藥價每年漲幅均不得超過通脹率，否則要向政府繳還差價；并且政府醫(yī)保將從2023年起就藥價與藥企進(jìn)行議價。至于這一法案能否成功實施，尚未可知。

       除了自由定價能夠讓中間商大賺特賺差價外，美國的專利保護(hù)法則是藥企維護(hù)藥品高價的另一利器。

       美國有著嚴(yán)格的專利保護(hù)制度，雖然理想情況下專利壟斷不會持續(xù)太久，隨著專利懸崖的到來，仿制藥會加入戰(zhàn)爭，藥物的價格下降。但實際情況并非如此，藥企會不斷豐富自己的專利，為自己形成專利叢林，使得仿制藥難以入內(nèi)。

       仍以修美樂為例，其生物類似藥早在2018年就已于歐洲上市。而在美國，由于修美樂申請了200多項專利，其類似藥要等到2023年才能上市。

       專利叢林成為了美國藥企維護(hù)自身利益的有力手段。據(jù)I-MAK組織發(fā)布的報告稱，美國最 暢銷的12種藥品提交了數(shù)百件專利申請，這使得其中大部分藥品的壟斷期遠(yuǎn)超過美國專利法律所規(guī)定的20年的保護(hù)期。藥企利用這些專利 來防止仿制藥的競爭，同時繼續(xù)提高這些藥物的價格。

       除了自由定價和專利法，影響美國藥物價格的因素還有很多，比如疾病的嚴(yán)重性、研發(fā)成本等等。而想要解決創(chuàng)新藥的高價問題，也必將是一場持久戰(zhàn)。

       / 03 /

       高價創(chuàng)新藥：是魔鬼還是天使？

       Tamas Bartfai博士曾經(jīng)說過：關(guān)于新藥市場只需記住三件事：美國市場，美國市場，美國市場。

       貴，是美國醫(yī)療的最 大特點。

       這也使得，一款成功的新藥，就是一臺印鈔機。高額的利潤吸引著無數(shù)藥企、資本前赴后繼，讓美國過去幾十年，一直穩(wěn)居世界創(chuàng)新藥中心。

       高價的創(chuàng)新藥，對美國來說，到底是魔鬼還是天使？

       盡管藥企憑借專利壟斷獲取巨額利潤一直飽受詬病，但一款新藥的研發(fā)時間太長，投入太大，風(fēng)險太高。再厲害的藥企沒有資本的加持，也難以將藥物的研發(fā)繼續(xù)下去。

       資本是逐利的。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，美國100年來1000倍的大牛股里面，有65%是醫(yī)藥股。

       試想一下，如果當(dāng)美國的創(chuàng)新藥趨于平價，藥企無從獲利，那么創(chuàng)新藥的開發(fā)從哪里獲得彈藥，反哺下一輪的創(chuàng)新藥研發(fā)，股價又從何漲起？

       美國自由定價、專利保護(hù)的制度，還有發(fā)達(dá)的資本市場，使得大多數(shù)重要的新藥都從美國誕生。過去20年中，由美國FDA首 先批準(zhǔn)上市的新藥約占全球市場中上市新藥的一半，并且這一比重還呈現(xiàn)遞增趨勢。

       以對全球醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)來看，根據(jù)麥肯錫2016年分析數(shù)據(jù)顯示：美國對全球醫(yī)藥研發(fā)貢獻(xiàn)約50%，而國內(nèi)則不到5%。

       這也不奇怪。創(chuàng)新藥價值由患者基數(shù)、滲透率、定價的三個重要因素構(gòu)成。其中患者基數(shù)較為固定，而滲透率則會隨著時間增長而增加，定價則成了決定創(chuàng)新藥物價值的關(guān)鍵。

       在美國，在專利到期之前，創(chuàng)新藥價格不斷上升，可以做到量價齊升；而在國內(nèi)，創(chuàng)新藥價格在醫(yī)保談判等因素作用下逐步下降，只能是量升價降。

       事實上，正是美國創(chuàng)新藥的高利潤推動著創(chuàng)新藥的發(fā)展，讓這門生意蓬勃發(fā)展。

       但是，當(dāng)藥物因為高價無法被患者使用時，藥物的研發(fā)又背離了其最 初的使命：治病救人。

       綜合來看，創(chuàng)新藥的定價是一把雙刃劍，定價過低會使得藥企失去藥物研發(fā)的動力與支持，定價過高則會使得患者用不起藥物。

       因而藥物定價高低難言是非對錯，定價這一難題不論是在中國還是美國，都不是能拍拍腦袋就想出解決方案的。

       有價的藥物和無價的生命，是醫(yī)藥研發(fā)永恒的矛盾。