一周藥聞復盤|CPhI制藥在線（12.13-12.17）

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來源：CPhI制藥在線

2021-12-29

本周，百濟神州在科創(chuàng)板成功上市，成為全球首家三地上市企業(yè)。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資、上市及其他5個板塊，統(tǒng)計時間為12.13-12.17，本期包含20條信息。

一周藥聞復盤|CPhI制藥在線

本周，百濟神州在科創(chuàng)板成功上市，成為全球首家三地上市企業(yè)。本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資、上市及其他5個板塊，統(tǒng)計時間為12.13-12.17，本期包含20條信息。

審評

NMPA

上市

1、12月10日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的特瑞普利單抗聯(lián)合標準一線化療用于未經(jīng)治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥上市申請已獲受理，這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第六項上市申請。

2、12月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的伊珠單抗奧唑米星的上市申請進入行政審批階段，預計近日獲批上市，用于復發(fā)性或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血病（ALL）。伊珠單抗奧唑米星是一種靶向CD22的ADC藥物。

3、12月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的PD-L1單抗舒格利單抗的上市申請進入行政審批階段，有望近日獲批上市，適應癥為聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC。目前，國內(nèi)已有3款PD-L1單抗獲批上市，分別是度伐利尤單抗、阿替利珠單抗以及恩沃利單抗。

4、12月14日，海思科宣布，該公司的創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液已獲得NMPA批準一項新適應癥，用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。公開資料顯示，這也是該產(chǎn)品在中國獲批的第3個適應癥。

5、12月16日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，再鼎醫(yī)藥1類新藥ZL-2401獲批上市。ZL-2401是一種新型廣譜四環(huán)素衍生物—氨甲基環(huán)素類藥物，用于急性細菌性皮膚及皮膚結構感染，再鼎同時申報了片劑、注射劑兩種劑型，該藥可以解決四環(huán)素耐藥問題。

6、12月16日，NMPA發(fā)布批件，豪森藥業(yè)的第三代EGFR抑制劑阿美替尼的新適應癥獲批上市，用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

7、12月16日，NMPA官網(wǎng)公示，德琪醫(yī)藥的一款抗癌新藥塞利尼索（ATG-010）獲得批準上市，此次獲批適應癥為：與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。

8、12月16日，NMPA最新公示，輝瑞引進的硫酸艾沙康唑膠囊的已獲批上市。艾沙康唑是治療成人侵襲性曲霉病和毛霉菌病的一種新穎的抗真菌藥，為那些遭受這種危及生命真菌感染的患者提供了一種重要的新治療選擇。

臨床

9、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)/VivoryonTherapeutics的阿爾茨海默病新藥PQ912在國內(nèi)首次申報臨床。PQ912是一種谷氨酰肽環(huán)轉移酶（QPCT）的口服小分子抑制劑，通過阻止這種有毒變體的形成，在疾病發(fā)病機制的早期發(fā)揮作用，用于治療阿爾茨海默病。

10、12月14日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰申報了TSLP抗體HBM9378注射液的臨床試驗申請，用于治療哮喘。TSLP與特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎等過敏性疾病的發(fā)生密切相關，在臨床被證明是對低Th2型哮喘（約40%人群）有效的靶點。

11、12月15日，天境生物宣布，CDE已正式批準TJ-CD4B治療實體瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期臨床研究。TJ-CD4B是由天境生物和ABL Bio共同開發(fā)的一款可靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。

12、12月17日，CDE官網(wǎng)顯示，Scynexis公司在研口服抗菌藥Ibrexafungerp片已獲得臨床試驗默示許可，將于中國境內(nèi)開展治療外陰陰道念珠菌病（VVC）的3期臨床試驗。Ibrexafungerp屬于“first-in-class”三萜類抗真菌劑，已于今年6月在美國獲批用于VVC治療。

FDA

13、12月15日，禮來宣布已向FDA滾動遞交下一代BTK抑制劑LOXO-305的新藥上市申請（NDA），用于治療套細胞淋巴瘤。LOXO-305是一種在研的、口服、高選擇性非共價BTK抑制劑，可逆結合BTK，可在獲得性耐藥C481突變下保持活性，提供持續(xù)的高靶向覆蓋率，并避免其他非共價BTK抑制劑脫靶所致的并發(fā)癥。

研發(fā)

14、12月14日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，東陽光藥業(yè)與廣東華南新藥已啟動一項3a期臨床試驗，以評估甲磺酸莫非賽定膠囊/利托那韋片聯(lián)合核苷類藥物與核苷類藥物單藥相比，在慢性乙肝（CHB）受試者中的有效性和安全性。公開資料顯示，甲磺酸莫非賽定膠囊（GLS4）是由東陽光開發(fā)的一款HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑。

交易及投融資

15、12月13日，齊魯制藥與Arbutus Biopharma宣布，雙方已就用于治療或預防乙型肝炎的RNAi藥物AB-729，在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣地區(qū)）的開發(fā)和商業(yè)化達成獨家許可協(xié)議和戰(zhàn)略合作伙伴關系。

16、12月13日，翰森制藥與Keros Therapeutics共同宣布，雙方就Keros主要藥物KER-050，達成在中國大陸、中國香港和中國澳門地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可協(xié)議。KER-050是一種工程化的配體捕獲體，正在被開發(fā)用于治療骨髓增生異常綜合征（MDS）患者和骨髓纖維化患者血細胞減少（包括貧血和血小板減少）的治療。

17、12月14日，百濟神州與南京維立志博生物科技達成一項授權和合作協(xié)議。在這筆交易中，百濟神州獲得靶向LAG-3的抗體藥物LBL-007的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可，以及中國境外的獨家商業(yè)化權利。

18、12月15日，BMS宣布與Immatics公司達成合作，獲得TCR雙特異性療法IMA401的全球獨家許可。MA401是Immatics的TCR雙特異性管線中進展最快的候選產(chǎn)品，是一款半衰期延長的T細胞接合受體，IMA401已經(jīng)在各種體內(nèi)腫瘤模型（包括患者來源的異種移植模型）中均顯示出完全緩解的抗腫瘤活性。

上市

19、12月15日，百濟神州在上海證券交易所科創(chuàng)板正式上市。公開資料顯示，百濟神州本次IPO的募集資金總額預計約222億元，將主要用于藥物臨床試驗研發(fā)項目、研發(fā)中心建設項目及生產(chǎn)基地研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目等，成為全球首家三地上市企業(yè)。

其他

20、12月14日，根據(jù)廣東省藥品交易中心的最新擬掛網(wǎng)信息，藥明巨諾的瑞基奧倫賽注射液價格已經(jīng)出爐，129萬元/支。此前于10月末發(fā)布的掛網(wǎng)信息顯示，另一款CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液的價格為120萬元/支。