云頂新耀宣布其合作伙伴Calliditas Therapeutics 的TARPEYO?(布地奈德)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)以降低IgA腎病患者的蛋白尿

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-12-16

云頂新耀 (Everest Medicines)公布，其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布美國(guó)食品藥品管理局(FDA)已批準(zhǔn)TARPEYOTM(布地奈德)遲釋膠囊用于降低患有快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎?。ㄍǔＤ虻鞍着c肌酐比 (UPCR) ≥1.5g/g1）成人患者蛋白尿的治療方法。該適應(yīng)癥獲批是基于其加速審評(píng)程序。目前尚未明確TARPEYO是否能減緩IgA腎病患者的腎功能下降。后續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確證性臨床試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

TARPEYO在NeflgArd關(guān)鍵性3期研究A部分中達(dá)到了降低蛋白尿的主要終點(diǎn)，由此通過加速審評(píng)程序獲批。上述研究是一項(xiàng)正在進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究，旨在原發(fā)性IgA腎病成人患者中評(píng)價(jià)TARPEYO 16 mg每日一次給藥與安慰劑相比的療效和安全性1。TARPEYO在經(jīng)活檢確診為IgA腎病的患者中進(jìn)行了評(píng)估，這些患者eGFR ≥ 35 mL/min/1.73 m2 ，蛋白尿≥1 g/天或 UPCR ≥0.8 g/g，且使用最大耐受穩(wěn)定劑量的 RAS 抑制劑治療。

在第9個(gè)月時(shí)，TARPEYO組患者(n=97)的蛋白尿較基線下降34%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，而單獨(dú)使用RASi的患者(n=102)的蛋白尿較基線降低5%。在關(guān)鍵亞組中，第9個(gè)月時(shí)UPCR （尿蛋白肌酐比值）主要終點(diǎn)的治療效果保持一致，包括關(guān)鍵的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線疾病特征1。本研究中最常見的不良反應(yīng)（≥5%）是高血壓、外周水腫、肌肉痙攣、痤瘡、皮炎、體重增加、呼吸困難、面部水腫、消化不良、疲勞和多毛癥。

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