標簽限制塵埃落定！FDA批準艾伯維、輝瑞JAK類抑制劑新適應(yīng)癥

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作者：阿司匹林來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-16

美國東部時間2021年12月15日，F(xiàn)DA批準艾伯維的Rinvoq用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎，同時還批準了輝瑞的Xeljanz用于治療活動性強直性脊柱炎。

這些被推遲的關(guān)于治療炎癥性疾病申請的批準，是在FDA完成了對口服JAK類抑制劑藥物安全風(fēng)險的審查和標簽限制之后發(fā)生的。這兩種新的適應(yīng)癥僅限于不能耐受一種或多種TNF抑制劑（例如艾伯維的Humira）或?qū)σ环N或多種TNF抑制劑反應(yīng)不佳的患者。

這些標簽的限制并不令人意外。就在數(shù)天前，F(xiàn)DA更新了這幾種藥物的標簽，要求患者先使用TNF抑制劑，然后再將較新的JAK抑制劑用于已批準的適應(yīng)癥，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。當時就有行業(yè)分析人士認為，同樣的標簽限制的要求將適用于JAK類抑制劑藥物未來的所有適應(yīng)癥。

對JAK抑制劑藥物的額外謹慎源于Xeljanz的一項上市后研究。該研究將這種藥物與傳統(tǒng)的TNF藥物相比，發(fā)現(xiàn)其血栓、心臟相關(guān)安全事件和癌癥的風(fēng)險都有所提高。經(jīng)過調(diào)查，F(xiàn)DA發(fā)出了對JAK類別藥物的安全警告，在Xeljanz、Rinvoq和Olumiant標簽上更新了關(guān)于這些發(fā)現(xiàn)的限制。同時，F(xiàn)DA還推遲了關(guān)于此類藥物的幾項決定。

Rinvoq的新銀屑病關(guān)節(jié)炎的批準基于兩項III期試驗。這些試驗表明該藥物比安慰劑更好地改善了關(guān)節(jié)癥狀、身體功能和皮膚表現(xiàn)。與Humira相比，它還顯示出與脊柱受累相關(guān)的顯著的優(yōu)勢。Xeljanz 在III期試驗中在脊柱關(guān)節(jié)炎測量（spondyloarthritis scale）上也顯著超過了安慰劑。

銀屑病關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎是JAK藥物的相對較小的適應(yīng)癥。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges在一篇文章中寫道，由于TNF抑制劑和IL-17抑制劑，如諾華的Cosentyx和禮來的Taltz已經(jīng)對這些患者效果很好。即使不考慮FDA的限制，專家們預(yù)計JAK類藥物使用的優(yōu)先級將會排在后面。

相比之下，特應(yīng)性皮炎是行業(yè)分析師觀察的大的適應(yīng)癥。在JAK類抑制劑安全問題發(fā)生之前，艾伯維預(yù)計Rinvoq到2025年的銷售額將超過80億美元，其中20億美元來自特應(yīng)性皮炎。除了Rinvoq之外，禮來的Olumiant和輝瑞的后續(xù)JAK類候選藥物Cibinqo也在等待FDA對其濕疹治療申請的決定。

對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎，Rinvoq僅以15毫克的劑量使用。但真正讓分析師興奮的是30毫克Rinvoq，因為它在III期特應(yīng)性皮炎試驗中在改善皮膚癥狀方面甚至超過了Dupixent。

但Porges不確定艾伯維是否可以獲得用于治療濕疹的高劑量Rinvoq的批準。他說，高劑量的使用將使Rinvoq的療效優(yōu)于標準治療方案，而低劑量僅提供類似于現(xiàn)有治療的選擇。瑞穗（Mizuho）分析師Vamil Divan也有類似的擔(dān)憂。在最近給客戶的一份報告中，Divan表示，他預(yù)計低劑量的Rinvoq將被FDA批準用于治療濕疹。但他認為，艾伯維藥物在適應(yīng)癥中的機會將受到安全問題的限制，“尤其是考慮到大多數(shù)皮膚科醫(yī)生對Dupixent的接受程度。”

參考來源：AbbVie's Rinvoq, Pfizer's Xeljanz win new uses after extended reviews as JAK safety woes linger

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