先聲藥業(yè)申報AD新藥恒瑞PD-1新適應癥申報上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-16

百濟神州在科創(chuàng)板上市；羅氏ADC組合降低疾病進展風險27%；RNAi療法Oxlumo美歐申請擴大標簽……

Part1政策簡報

衛(wèi)健委發(fā)文大規(guī)模巡查醫(yī)院

日前，福建省衛(wèi)健委發(fā)布《關于2021-2022年福建省公立醫(yī)院巡查公告》。根據(jù)《福建省公立醫(yī)院巡查工作方案（2021—2022年度）》，本輪巡查范圍包括全省二級以上公立醫(yī)院，其中省衛(wèi)健委負責省屬綜合醫(yī)院、婦幼保健院、?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院巡查；設區(qū)市衛(wèi)健委負責轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)院巡查。每所醫(yī)院巡查天數(shù)原則上不少于7天，其中實地巡查不少于3天。（福建省衛(wèi)健委）

國家醫(yī)保局曝光臺公布2021年第六期典型案件

14日，國家醫(yī)保局曝光臺公布2021年第六期典型案件，共曝光9起醫(yī)療機構違規(guī)結算醫(yī)?；鸢?，其中一衛(wèi)生院5項違規(guī)行為涉嫌欺詐騙保。（國家醫(yī)保局曝光臺）

NMPA：阿姆斯特朗醫(yī)療對二氧化碳吸收劑主動召回

15日，NMPA發(fā)布公告，通報阿姆斯特朗醫(yī)療對其二氧化碳吸收劑進行主動召回情況。（NMPA）

Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

117億美元收購Vifor！CSL擴展血液學、腎病和心腎疾病管線

14日，CSL宣布將斥資約117億美元收購Vifor Pharma。通過這一收購，CSL將獲得Vifor旗下多款在研和獲批產(chǎn)品，補充CSL現(xiàn)有的治療重點領域產(chǎn)品管線，包括心血管代謝、腎病、血液學疾病和移植技術。（藥明康德）

百濟神州在科創(chuàng)板上市

15日，百濟神州正式登陸科創(chuàng)板，發(fā)行價為192.60元/股，公開發(fā)行股份總數(shù)為普通股1.15億股，募集資金總額221.60億元。開盤價報176.96元，跌破發(fā)行價。截至今日收盤，百濟神州報160.98元，跌幅16.42%，振幅11.39%，換手率34.24%，總市值1769.67億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

Part3藥聞醫(yī)訊

減少90%住院或死亡風險輝瑞公布口服抗新冠療法最新數(shù)據(jù)

15日，輝瑞公布了其口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid的最新臨床試驗結果。在治療有高風險發(fā)展為重癥的COVID-19患者的2/3期臨床試驗中，最終分析結果顯示，Paxlovid能夠將患者住院或死亡風險降低接近90%。而且另一項2/3期臨床試驗結果顯示，在發(fā)展為重癥風險較低的人群中，Paxlovid也能將患者住院或死亡風險降低70%。此外，在體外生化實驗顯示，Paxlovid具有對包括Omicron在內(nèi)的新冠病毒變種仍然保持強力抗病毒活性的潛力。在有高風險發(fā)展為重癥的COVID-19患者中進行的臨床試驗的最終分析顯示，在出現(xiàn)癥狀后3天內(nèi)接受治療的患者中，Paxlovid組0.7%的患者需要住院，沒有患者死亡。安慰劑組6.5%的患者需要住院，9名患者后來去世。Paxlovid將這一患者群住院或死亡風險降低89%。在出現(xiàn)癥狀后5天內(nèi)接受治療的患者中，Paxlovid組0.8%的患者需要住院，沒有患者死亡。安慰劑組6.3%的患者需要住院，12名患者后來去世。Paxlovid將這一患者群體住院或死亡風險降低88%。（藥明康德）

羅氏mosunetuzumab治療濾泡性淋巴瘤：完全緩解率達60%

近日，羅氏旗下基因泰克在2021年第63屆美國血液學會年會上公布了CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體mosunetuzumab新的關鍵數(shù)據(jù)。結果繼續(xù)顯示，mosunetuzumab在復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤具有良好的受益風險狀況。FL是一種生長緩慢或惰性非霍奇金淋巴瘤。1/2期GO29781研究的關鍵結果表明，在先前接受過2次或2次以上治療的R/R FL患者中，mosunetuzumab誘導了持續(xù)至少18個月的持久完全緩解，完全緩解率達60%，中位無進展生存期為17.9個月。在病情緩解的患者中，中位緩解持續(xù)時間為22.8個月。最常見的不良事件為細胞因子釋放綜合征，一般為低級別。（生物谷）

有望改變一線淋巴瘤治療模式羅氏ADC組合降低疾病進展風險27%

14日，羅氏旗下基因泰克宣布，“first-in-class”靶向CD79b的抗體偶聯(lián)藥物Polivy與名為R-CHP的治療方案聯(lián)用，在一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的3期臨床試驗中獲得積極結果。與目前的標準治療R-CHOP相比，Polivy聯(lián)合R-CHP可將患者疾病進展或死亡風險降低27%。試驗的療效和安全性數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪28.2個月時，與R-CHOP相比，Polivy+R-CHP顯著改善了患者的無進展生存期。因為PFS是DLBCL患者一線治療的目標，因此該結果具有臨床意義。安全性上，Polivy+R-CHP與R-CHOP的安全性特征一致。（藥明康德）

RNAi療法Oxlumo美歐申請擴大標簽降低晚期患者血漿草酸水平

近日，Alnylam宣布，已向FDA提交了一份補充新藥申請、向歐洲藥品管理局提交了一份II類變更申請：擴大Oxlumo標簽，用于治療晚期原發(fā)性高草酸尿癥1型患者，降低血漿草酸水平。（生物谷）

逆轉抗血小板作用！1類新藥獲CDE擬突破性療法認定

15日，CDE官網(wǎng)顯示，PB2452注射液擬納入突破性治療品種，適應癥是在接受替格瑞洛治療后出現(xiàn)失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在緊急手術或干預前需要逆轉替格瑞洛的抗血小板作用。（CDE）

索元生物授權新藥在美獲批臨床并獲孤兒藥資格

14日，索元生物宣布，其License-out合作伙伴Aytu Biopharma收到FDA關于索元生物在研產(chǎn)品DB102用于治療血管性埃勒斯-當洛綜合征的關鍵性臨床試驗的IND批準，同時FDA授予DB102用于治療VEDS的孤兒藥資格。（醫(yī)藥觀瀾）

云頂新耀戈沙妥珠單抗治療三陰性乳腺癌在韓上市申請獲受理

15日，云頂新耀宣布韓國食品醫(yī)藥品安全部已受理戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請。（美通社）

恒瑞卡瑞利珠單抗新適應癥申報上市

15日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗新適應癥上市申請獲受理。卡瑞利珠單抗是由恒瑞自主研發(fā)的一款人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷 PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。（CDE）

山東新時代藥業(yè)提交了注射用阿扎胞苷的4類仿制上市申請并獲得承辦

14日，山東新時代藥業(yè)提交了注射用阿扎胞苷的4類仿制上市申請并獲得承辦，注射用阿扎胞苷是一種核苷代謝抑制劑，可用于治療中危-2/高危骨髓增生異常綜合征、伴有20-30％骨髓原始細胞的急性髓系白血病和慢性粒單核細胞白血病。（米內(nèi)網(wǎng)）

先聲藥業(yè)引進Avilex的創(chuàng)新PSD-95抑制劑

15日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告，稱已與Avilex Pharma簽署戰(zhàn)略合作協(xié)定，引進AVLX-144在大中華地區(qū)對所有適應癥的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權益。AVLX-144是一款PSD-95二聚肽抑制劑，可用于治療急性缺血性腦卒中及蛛網(wǎng)膜下腔出血等多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。（企業(yè)公告）

華潤雙鶴全資子公司馬來酸依那普利片通過仿制藥一致性評價

15日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了NMPA頒發(fā)的馬來酸依那普利片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。（企業(yè)公告）

科倫/和鉑共同申報TSLP抗體國內(nèi)第2款

14日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰申報了HBM9378注射液。這是一款TSLP抗體，用于治療哮喘。（CDE）

海思科環(huán)泊酚注射液獲批新適應癥

14日，海思科宣布，該公司的創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液已獲得NMPA批準一項新適應癥，用于支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜。（醫(yī)藥觀瀾）

先聲藥業(yè)申報阿爾茨海默病新藥

14日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)/Vivoryon Therapeutics的阿爾茨海默病新藥PQ912在國內(nèi)首次申報臨床。（CDE）

食管癌一線免疫治療！默沙東Keytruda+化療方案在日本獲批

近日，默沙東宣布，日本藥品和醫(yī)療器械署已批準抗PD-1療法Keytruda聯(lián)合化療，一線治療無法根治性切除的晚期或復發(fā)性食管癌患者。（生物谷）

博安生物抗PD-L1/TGF-β創(chuàng)新雙抗BA1201獲批臨床

14日，綠葉制藥宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體BA1201已獲得CDE批準開展臨床試驗。BA1201是一種抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，用于治療晚期實體瘤等適應癥。（美通社）