輝瑞JAK1抑制劑abrocitinib治療中重度特應(yīng)性皮炎在歐盟獲批

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-14

日前，輝瑞公司周五在一份聲明中表示，歐盟委員會已批準(zhǔn)100毫克和200毫克劑量的Cibinqo（abrocitinib）用于治療適合全身治療的成人中度至重度特應(yīng)性皮炎。此外，50mg劑量的Cibinqo被批準(zhǔn)用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎。

日前，輝瑞公司周五在一份聲明中表示，歐盟委員會已批準(zhǔn)100毫克和200毫克劑量的Cibinqo（abrocitinib）用于治療適合全身治療的成人中度至重度特應(yīng)性皮炎。此外，50mg劑量的Cibinqo被批準(zhǔn)用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎，特別是中度和重度腎功能損害（腎功能衰竭）患者或某些接受細(xì)胞色素P450（CYP）2C19抑制劑治療的患者。

Cibinqo的批準(zhǔn)主要是基于對2,800多名患者進(jìn)行的五項(xiàng)臨床研究的結(jié)果，其中包括四項(xiàng)3期研究和一項(xiàng)正在進(jìn)行的長期開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Cibinqo在癥狀緩解和疾病控制方面表現(xiàn)出有意義的改善。在一項(xiàng)包括使用dupilumab的主動對照組的試驗(yàn)中，該試驗(yàn)評估了背景局部藥物治療的患者，與dupilumab相比，200毫克Cibinqo兩周后瘙癢緩解的改善更大。這些試驗(yàn)評估了特應(yīng)性皮炎的改善效果，評價指標(biāo)包括全球評估（IGA）、濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）以及峰值瘙癢數(shù)字評定量表（PP-NRS）。

JADE MONO-1和JADE MONO-2試驗(yàn)是一對隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo單藥治療778名患者12年的兩種劑量（100毫克和200毫克，每天一次）和安慰劑對照的療效和安全性年齡及以上的中度至重度特應(yīng)性皮炎的療效。JADE MONO-1試驗(yàn)的第12周IGA響應(yīng)率分別為23.7%、43.8%和7.9%；EASI-75響應(yīng)率分別為39.7%、62.7%和11.8%；NRS≥4點(diǎn)改善響應(yīng)率分別為37.7%、57.2%和15.3%，JADE MONO-2試驗(yàn)的EASI-75響應(yīng)率分別為44.5%、61%和10.4%。

JADE COMPARE試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo的兩種劑量（每天一次100毫克和200毫克）在837名背景局部藥物治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者中的療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，第12周IGA響應(yīng)率分別為36.6%、48.4%和14%；EASI-75響應(yīng)率（第12周）分別為58.7%、70.3%和27.1%；NRS≥4點(diǎn)改善響應(yīng)率分別為31.8%、49.1%和13.8%。

JADE REGIMEN試驗(yàn)是一項(xiàng)誘導(dǎo)、隨機(jī)撤出、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo的兩種劑量（100毫克和200毫克每天一次）在12歲及以上中度至-嚴(yán)重的特應(yīng)性皮炎。在對12周、開放標(biāo)簽、200毫克abrocitinib的誘導(dǎo)治療做出反應(yīng)后，798名患者（占參與研究的64.7%）隨機(jī)分為100毫克、200毫克或安慰劑中的一組。試驗(yàn)結(jié)果顯示，耀斑預(yù)防率分別為57.4%、81.1%和19.1%，需要接受急救治療的患者比例分別為39.2%、16.2%和76.4%。

JADE EXTEND試驗(yàn)是一項(xiàng)正在進(jìn)行的大型開放標(biāo)簽研究，旨在評估92周初始Cibinqo治療期的長期安全性和有效性，隨后是可變長度的二次治療期，在此期間受試者將接受開放標(biāo)簽的阿波替尼治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示JADE MONO-1、JADE MONO-2和JADE COMPARE在各個終點(diǎn)與安慰劑對照組的差異為p<0.01或p<0.001，在如年齡或體重的亞組中，患者的治療效果與總體研究人群的結(jié)果一致。

此外，Cibinqo還展示了多項(xiàng)試驗(yàn)得出的一致安全性特征，包括在長期擴(kuò)展研究中，顯示出有利的收益-風(fēng)險特征。Cibinqo在患者中報告的最常見（≥5%）不良事件是惡心（15.1%）和頭痛（7.9%），最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)是感染（0.3%）。

Cibinqo做為一種口服小分子，可選擇性抑制Janus激酶（JAK）1。JAK1的抑制被認(rèn)為可調(diào)節(jié)多種參與特應(yīng)性皮炎病理生理學(xué)的細(xì)胞因子，包括白細(xì)胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22、和胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。今年早些時候，Cibinqo獲得了英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）、日本厚生勞動?。∕HLW）和韓國食品藥品安全部（MFDS）的上市許可。

參考來源：

1.European commission approves pfizer’s cibinqo (abrocitinib) for the treatment of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis

2.EU Approves Pfizer's Cibinqo To Treat Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

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