12月8日,諾華在2021年圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上公布了CDK4/6抑制劑Kisqali(ribociclib,利柏西利)的新數據,顯示:與在惰性和侵襲性ET難治性亞型中相似,Kisqali聯合內分泌療法(ET)在各種基因組固有亞型的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌(mBC)中顯示出一致的總體生存(OS)益處。
對近1000份腫瘤樣本進行的廣泛探索性分析表明,與ET治療相比,Kisqali+ET聯合治療在主要固有亞型中始終提供顯著的OS益處(Luminal A型:n=542;HR=0.75;95%CI:0.58-0.96;p=0.021;Luminal B型:n=278;HR=0.69;95%CI:0.50-0.95;p=0.023;HER2過表達型:n=147;HR=0.60;95%CI:0.40-0.92;p=0.018)。
在HR+/HER2-乳腺癌中,HER2過表達亞型與ET治療抵抗和預后不良相關,在這類亞型中,Kisqali+ET聯合治療療效顯著,中位OS達到了40.3個月,而單用ET治療的中位OS為29.4個月。在Luminal A亞型患者中,Kisqali+ET聯合治療顯示出最長的生存益處,中位OS達到了68.0個月,而單用ET治療的中位OS為54.6個月?;讟觼喰停ū憩F更像三陰性乳腺癌[TNBC])患者中,Kisqali+ET聯合治療、單用ET治療的OS結果均較差,中位OS分別為19.4個月和21.2個月(n=30;HR=1.89;95%CI:0.80-4.47;p=0.148)。
這些數據遵循了SABCS 2020會上公布并發(fā)表于《臨床腫瘤學雜志(Journal of Clinical Oncology)》上的Monalesa試驗的生物標記物分析。該項分析顯示,Kisqali針對轉移性乳腺癌最常見的亞型顯示出無進展生存(PFS)益處。
乳腺癌的4種固有亞型(Luminal A型、Luminal B型、HER2過表達型、基底樣型)在發(fā)病率、生存率和對治療的反應方面存在重大差異。此次會議上,針對基因組固有亞型提供的見解補充并擴展了標準臨床參數和病理標記提供的信息。截至目前,Kisqali仍然是唯一一個在MONALEESA項目整個人群中顯示出一致OS益處的CDK4/6抑制劑,無論轉移部位和轉移數量、既往治療、聯用的內分泌治療、既往治療線數或絕經狀態(tài)如何。
CDK,即細胞周期蛋白依賴性激酶(CyclinDependent Kinase),是參與細胞周期調節(jié)的關鍵激酶。CDK4/6抑制劑可有效阻滯腫瘤細胞從G1期進展到S期,將細胞分裂控制在G1期,從而抑制癌細胞分裂增殖。
Kisqali是全球第二款獲批上市的CDK4/6抑制劑,目前已在超過95個國家獲得批準。在美國和歐盟,Kisqali獲批:(1)聯合芳香酶抑制劑,作為初始內分泌療法,用于絕經前、圍絕經期、絕經后女性患者治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌;(2)聯合氟維司群,作為初始內分泌療法或在進行內分泌治療但疾病進展后作為二線療法,用于絕經后女性患者治療HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。
今年10月,Kisqali(利柏西利)上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。
參考來源:New Kisqali® data shows consistent overall survival benefit across genomic and clinical subtypes of interest in HR+/HER2- metastatic breast cancer
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