佐力藥業(yè)聚卡波非鈣片獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-10

12月9日，佐力藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的聚卡波非鈣片《藥品注冊(cè)證書》，用于緩解腸易激綜合征（便秘型）患者的便秘癥狀。

佐力藥業(yè)的聚卡波非鈣片以日本邁蘭（Mylan）公司的Polyful®為對(duì)照藥進(jìn)行研究開發(fā)，2017年11月按新化藥注冊(cè)分類3.1類進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，本次獲得注冊(cè)批準(zhǔn)等同于通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

聚卡波非鈣片中的活性成分聚卡波非鈣具有極為獨(dú)特的生物化學(xué)性質(zhì)，在酸性環(huán)境下可迅速脫鈣，形成聚卡波非，在小腸或大腸的中性環(huán)境下顯示了高度的吸水性，膨脹成為凝膠，保持消化道內(nèi)水分，調(diào)節(jié)消化道內(nèi)容物的輸送，從而對(duì)便秘發(fā)揮治療作用。

聚卡波非鈣本身是一種惰性的、體內(nèi)無吸收的高分子聚合物，長(zhǎng)期的**實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，臨床應(yīng)用中不良反應(yīng)的發(fā)生率較低。聚卡波菲鈣片在美國(guó)、歐洲及日本得到廣泛應(yīng)用，具有很大的市場(chǎng)潛力。近期頒布的《國(guó)家醫(yī)保目錄》（2021年版）聚卡波非鈣片再次被納入其中。

此外，聚卡波菲鈣片與烏靈膠囊在消化科的應(yīng)用有一定的協(xié)同效應(yīng)。

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