一大三甲中醫(yī)院副院長被查 司太立董事長辭職

       先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑曲拉西利擬納入優(yōu)先審評；默沙東叫?？拱滩∷幬飅slatravir兩項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)；司太立董事長胡健辭職，胡錦生回歸……

       Part1政策簡報(bào)

       CDE發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》

       7日，CDE發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行，為合理應(yīng)用生物標(biāo)志物指導(dǎo)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提供可參考的技術(shù)規(guī)范。（CDE）

       CDE公開征求《靜脈**藥的臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見

       7日，為提高靜脈**藥的研發(fā)效率，規(guī)范臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，CDE發(fā)布《靜脈**藥的臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。靜脈**藥是指通過靜脈途徑給藥，用于外科手術(shù)或手術(shù)室外有創(chuàng)診療操作等全身**或鎮(zhèn)靜的藥物。（CDE）

       CDE發(fā)布3個(gè)抗新冠病毒 藥物相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則

       7日，CDE發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       NMPA表揚(yáng)參與查處漳州無證經(jīng)營和銷售假藥案等三起案件有關(guān)單位

       8日，NMPA發(fā)布公告稱，表揚(yáng)參與查處漳州無證經(jīng)營和銷售假藥案等三起案件有關(guān)單位，包括福建省藥監(jiān)局、河南省藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局、河南省藥監(jiān)局第七監(jiān)管分局、漳州市市場監(jiān)督管理局、南陽市市場監(jiān)督管理局、義烏市市場監(jiān)督管理局等。（NMPA）

       一大三甲中醫(yī)院副院長被查

       近日，據(jù)重慶市紀(jì)委監(jiān)察委官網(wǎng)“風(fēng)正巴渝”公告，重慶市中醫(yī)院黨委書記、副院長王守富涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受市紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。（重慶市紀(jì)委監(jiān)察委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       司太立董事長胡健辭職 胡錦生回歸

       7日，司太立發(fā)布公告稱，公司董事長胡健因個(gè)人原因向董事會(huì)提出辭去董事長一職，經(jīng)會(huì)議審議后同意選舉胡錦生為公司董事長及董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)主任委員。（企業(yè)公告）

       百濟(jì)神州披露發(fā)行結(jié)果：網(wǎng)上投資者棄購1.99億元

       7日晚間，百濟(jì)神州披露首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行結(jié)果公告，網(wǎng)上投資者放棄認(rèn)購數(shù)量為103.25萬股，網(wǎng)上投資者放棄認(rèn)購金額約為1.99億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       證監(jiān)會(huì)同意邁威生物科創(chuàng)板IPO注冊

       7日，證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，同意邁威生物在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行注冊，海通證券為主承銷商。此次邁威生物科創(chuàng)板IPO計(jì)劃募資29.8億元，其中12億元用于年產(chǎn)1000kg抗體產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目，10億元用于抗體藥物研發(fā)，7.8億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。（證監(jiān)會(huì)）

       北京一醫(yī)院擬出售

       7日，未來股份發(fā)布公告稱，其全資子公司上海未琨醫(yī)院管理有限公司擬自行或指定其關(guān)聯(lián)方以現(xiàn)金支付方式，通過從北京華實(shí)海隆石油投資有限公司以及張軍處受讓部分北京善方醫(yī)院有限公司股權(quán)及對標(biāo)的公司增資方式，合計(jì)取得北京善方醫(yī)院不低于51%股權(quán)，形成對標(biāo)的公司的控制權(quán)。（企業(yè)公告）

       靶向Nectin-4 ADC賽道新秀融資8700萬歐元

       7日，Emergence Therapeutics宣布完成8700萬歐元的A輪融資。本次融資獲得的資金將用于推進(jìn)其Nectin-4靶向新型抗體偶聯(lián)藥物ETx-22進(jìn)入臨床概念驗(yàn)證，并開發(fā)其他ADC項(xiàng)目，用于治療具有高度未滿足需求的癌癥。（藥明康德）

       開發(fā)新一代癌癥與炎癥性疾病療法 創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)獲2.18億美元助力

       7日，Odyssey Therapeutics宣布完成2.18億美元的A輪融資。此次融資獲得的資金將用于推進(jìn)多個(gè)管線計(jì)劃，并進(jìn)一步擴(kuò)大其藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，擴(kuò)展針對腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域的可靶向成藥基因組。（藥明康德）

       羅氏和基因泰克與Recursion達(dá)成數(shù)十億美元AI藥物發(fā)現(xiàn)合作

       7日，羅氏及旗下的基因泰克與利用人工智能驅(qū)動(dòng)藥物發(fā)現(xiàn)的Recursion簽署了廣泛的合作協(xié)議。這項(xiàng)合作旨在通過基于AI算法的Recursion OS藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，快速地識(shí)別新靶點(diǎn)，開發(fā)適用于關(guān)鍵神經(jīng)科學(xué)與腫瘤學(xué)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥物。根據(jù)協(xié)議條款，Recursion將獲得1.5億美元的預(yù)付款，并有資格獲得未來的額外里程碑付款與產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)，總金額可能超過120億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       合成致死新銳取得積極成果 100%可評估患者腫瘤縮小

       7日，IDEAYA Biosciences宣布，評估darovasertib和克唑替尼合成致死組合的一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)獲得最新積極數(shù)據(jù)。Darovasertib是一款潛在的“first-in-class”PKC抑制劑，克唑替尼是cMET抑制劑。試驗(yàn)結(jié)果表明，所有接受該治療組合給藥的可評估轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者，均顯示出腫瘤縮小，獲得100%的疾病控制率，與31%的總緩解率。（藥明康德）

       復(fù)宏漢霖PD-1抑制劑國際多中心III期臨床研究達(dá)主要研究終點(diǎn)OS

       7日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主研制的創(chuàng)新型PD-1抑制劑斯魯利單抗聯(lián)合化療在既往未接受過治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國際多中心III期臨床研究第一次期中分析達(dá)到了總生存期的主要研究終點(diǎn)。由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)進(jìn)行的第一次預(yù)設(shè)中期分析顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療對比化療顯示出明顯的OS改善，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號，IDMC建議以本次的有效性分析結(jié)果提前申報(bào)。（美通社）

       祐和醫(yī)藥抗4-1BB抗體澳洲I期臨床研究完成首例患者給藥

       7日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥宣布其YH004澳洲I期臨床研究完成首例患者給藥。本研究是一項(xiàng)經(jīng)典的YH004單藥以及YH004聯(lián)合抗PD-1單抗的多中心、開放標(biāo)簽、I期劑量爬坡研究，受試者是晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤患者。主要目的是評估YH004單藥以及聯(lián)合抗PD-1單抗在晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)/難治非霍奇金淋巴瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性，同時(shí)評價(jià)YH004的藥代動(dòng)力學(xué)和免疫原性。（美通社）

       默沙東叫?？拱滩∷幬飅slatravir兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)

       近日，默沙東宣布將暫停兩項(xiàng)用于評估抗艾滋病藥物islatravir的三期試驗(yàn)的患者招募。此項(xiàng)決定是在接受islatravir暴露前預(yù)防的外部數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的建議后，默沙東暫停招募IMPOWER 22與IMPOWER 24臨床試驗(yàn)，以便公司開展的對這些研究的進(jìn)一步分析。（新浪醫(yī)藥新聞）

       信達(dá)引進(jìn)ISAC藥物臨床研發(fā)失敗

       近日，Bolt在ESMO IO會(huì)議上公布了HER2-TLR7/8免疫刺激抗體偶聯(lián)物BDC-1001的最新臨床數(shù)據(jù)。BDC-1001由HER2靶向的曲妥珠單抗生物類似物與TLR7/8激動(dòng)劑偶連而來，通過曲妥珠單抗介導(dǎo)的機(jī)制直接殺死腫瘤細(xì)胞、激活的髓系A(chǔ)PC局部吞噬和清除HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞、以及T細(xì)胞對腫瘤相關(guān)抗原或新抗原的持久的免疫反應(yīng)發(fā)揮抗腫瘤活性。不過臨床結(jié)果確不如設(shè)想般讓人滿意。數(shù)據(jù)顯示，BDC-1001治療的40例可評估患者中，總緩解率ORR僅為2.5%，疾病控制率DCR為32.5%。（E藥經(jīng)理人）

       先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑曲拉西利擬納入優(yōu)先審評

       8日，CDE最新公示顯示，先聲藥業(yè)CDK4/6抑制劑曲拉西利注射液符合附條件批準(zhǔn)的藥品被納入優(yōu)先審評審批程序。擬定適應(yīng)癥為在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用曲拉西利，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。（CDE）

       艾力斯甲磺酸伏美替尼片一線治療適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評

       8日，CDE官網(wǎng)最新公示顯示，艾力斯甲磺酸伏美替尼片擬納入優(yōu)先審評，擬用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失突變或外顯子21置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。（CDE）

       上海醫(yī)藥控股子公司利伐沙班片獲批生產(chǎn)

       8日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬控股子公司常州制藥廠的利伐沙班片收到NMPA頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。利伐沙班片是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Ⅹa因子活性，進(jìn)而減少凝血酶生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。（企業(yè)公告）

       博瑞醫(yī)藥多肽偶聯(lián)新藥BGC0228獲批臨床

       7日，CDE官網(wǎng)顯示，博瑞醫(yī)藥BGC0228臨床試驗(yàn)申請首次獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。（CDE）

       和黃醫(yī)藥抗腫瘤藥tazemetostat片在中國申報(bào)臨床

       8日，CDE最新公示顯示，和黃醫(yī)藥與Epizyme聯(lián)合提交的一項(xiàng)tazemetostat hydrobromide片臨床試驗(yàn)申請獲受理。公開資料顯示，tazemetostat是Epizyme開發(fā)的一款“first-in-class” EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，擬開發(fā)治療腫瘤，是首 款獲得FDA批準(zhǔn)的EZH2抑制劑。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥皮下注射抗PD-1抗體啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

       8日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了一項(xiàng)抗PD-1抗體SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的1期臨床。值得一提的是，SHR-1901是一款通過皮下注射給藥的抗PD-1抗體。（中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）

       皮下注射抗PD-L1抗體藥物開出首批處方

       8日，康寧杰瑞生物制藥與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)共同宣布，皮下給藥抗PD-L1抗體藥物恩沃利單抗注射液首批處方在中國各省市全面落地，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。（醫(yī)藥觀瀾）