AZ開發(fā)反義寡核苷酸新藥 廣譽遠董事長辭職

       廣譽遠董事長張斌辭職；阿斯利康超35億美元攜手Ionis開發(fā)一款在研反義寡核苷酸新藥；瑯鈺集團與Rhythm就罕見遺傳性肥胖疾病藥物達成獨家許可協(xié)議……

       Part1政策簡報

       NMPA發(fā)布通告 全泰藥業(yè)2批次藥品不符合規(guī)定

       6日，NMPA發(fā)布公告稱，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院和青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)和1批次木香不符合規(guī)定。（NMPA）

       財政部發(fā)文 2022年公立醫(yī)院配置大批設(shè)備

       近日，財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《財政部 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局關(guān)于提前下達2022年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（公立醫(yī)院綜合改革）補助資金預(yù)算的通知》?！锻ㄖ芬蟾魇?5號前將直達資金分配到市縣基層的方案上報。根據(jù)分配資金表格來看，本次31個省市下達補助資金總數(shù)為79.89億元，其中補助資金靠前的省份主要有四川、河南、河北、廣東、山東等省份。（財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局）

       廣西省發(fā)布建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制通知

       6日，廣西醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機制的通知》，以拓展參?；颊哔徦幥馈！锻ㄖ繁硎?，鼓勵“雙通道”醫(yī)藥機構(gòu)提供“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通服務(wù)，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)銷售服務(wù)，實現(xiàn)“網(wǎng)訂店取”或“網(wǎng)訂店送”。（廣西醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       瑯鈺集團與Rhythm就罕見遺傳性肥胖疾病藥物達成獨家許可協(xié)議

       6日，瑯鈺集團和Rhythm Pharmaceuticals, Inc.宣布已達成獨家許可協(xié)議，雙方將攜手在中國市場開發(fā)和商業(yè)化用于治療一系列罕見遺傳性肥胖疾病的治療藥物IMCIVREETM。根據(jù)協(xié)議條款，瑯鈺將優(yōu)先就部分適應(yīng)癥尋求在中國的監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)化，包括：由POMC雙等位基因缺陷、PCSK1雙等位基因缺陷、LEPR雙等位基因缺陷、 Bardet-Biedl綜合征或Alström綜合征導(dǎo)致的罕見病肥胖和暴食；瑯鈺還將推進IMCIVREETM在全球的臨床開發(fā)，包括但不限于招募中國患者入組全球EMANATE試驗。此外，瑯鈺集團將向Rythmn以現(xiàn)金和股票形式支付預(yù)付款以及與開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，并基于中國市場年銷售凈額向Rythmn支付銷售分成。（新浪醫(yī)藥新聞）

       安宮牛黃丸宣布漲價 一盒860

       6日，“安宮牛黃丸漲價一盒860元”登上新浪微博熱搜榜。有消息稱，北京同仁堂下發(fā)調(diào)價通知，將安宮牛黃丸3克*丸/盒的銷售價格從780元提至860元，漲幅約為10%，該價格從12月1日開始執(zhí)行。（新浪醫(yī)藥新聞）

       阿斯利康阻止安宏資本財團以81億美元收購罕見病制藥巨頭Sobi

       近日，安宏資本和GIC關(guān)聯(lián)公司Aurora對瑞典罕見病制藥公司Sobi提出的81億美元收購計劃，被英國藥廠阿斯利康以扣留其持有的8%股份為由阻止，該交易失敗直接導(dǎo)致Sobi的股價暴跌近25%。（醫(yī)藥地理）

       阿斯利康超35億美元攜手Ionis開發(fā)一款在研反義寡核苷酸新藥

       7日，阿斯利康與Ionis Pharmaceuticals宣布就后者的一款在研反義寡核苷酸eplontersen達成超35億美元的全球開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將向Ionis支付2億美元的預(yù)付款和最高達4.85億美元的額外有條件付款。此外，根據(jù)5億至60億美元的上市銷售門檻，阿斯利康還將支付最高達29億美元的銷售相關(guān)里程碑付款等。（即刻藥聞）

       廣譽遠董事長張斌辭職 鞠振接任

       6日，廣譽遠發(fā)布公告稱，張斌先生因工作變動，申請辭去公司董事長職務(wù)，此外鞠振被選舉為公司第七屆董事會董事長，任期至本屆董事會屆滿。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       信達生物GLP-1R/GCGR雙激動劑治療2型糖尿病Ib期臨床結(jié)果公布

       7日，信達生物宣布胰高血糖素樣肽-1受體/胰高血糖素受體雙激動劑IBI362在中國2型糖尿病患者中的多次給藥、劑量遞增Ib期臨床研究結(jié)果被2021年國際糖尿病聯(lián)盟大會接收為大會摘要并以線上壁報的形式發(fā)表。研究結(jié)果顯示，IBI362耐受性良好，最常報告的治療期不良事件為食欲減退和胃腸道相關(guān)不良事件，且絕大部分事件為一過性且程度較輕。第12周時，隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的平均值分別為−1.46%，−2.23%和−1.66%，度拉糖肽組為−1.98%。考慮到樣本量有限帶來的變異可能對結(jié)果產(chǎn)生影響，剔除第12周時每個給藥組糖化血紅蛋白水平較基線變化的極大值和極小值后，隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的校正平均值分別為−1.46%，−2.28%和−1.87%，度拉糖肽組為−1.46%。同時，隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者第12周時的平均體重較基線分別下降0.9%、5.0%和5.4%，度拉糖肽組下降0.9%。接受IBI362治療的受試者的腰圍、體重指數(shù)、血壓和血脂等指標(biāo)也觀察到有不同程度改善，其整體趨勢與IBI362 1b期減重研究的趨勢類似。（美通社）

       “即用型”CD20靶向CAR γδ-T細(xì)胞療法ADI-001臨床試驗數(shù)據(jù)積極

       6日，Adicet Bio宣布，同種異體、“即用型”CD20靶向CAR γδ-T細(xì)胞療法ADI-001的一項劑量遞增1期臨床試驗獲得積極中期數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果表明，ADI-001使B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者獲得75%的客觀緩解率，與50%的完全緩解。并且，該療法表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性特征。（藥明康德）

       15分鐘快速緩解偏頭痛！創(chuàng)新鼻內(nèi)噴劑3期結(jié)果積極

       6日，Biohaven Pharmaceuticals宣布，第三代降鈣素基因相關(guān)肽受體抑制劑zavegepant的第二項關(guān)鍵性3期臨床試驗獲得積極結(jié)果。該試驗達到了其共同主要終點，即作為偏頭痛的急性治療時，與安慰劑相比，患者接受10 mg zavegepant鼻內(nèi)給藥治療2小時后，達到無痛和無最煩人癥狀的比例顯著優(yōu)于安慰劑，且在治療15分鐘時就獲得了快速的疼痛緩解?；谀壳矮@得的積極數(shù)據(jù)，Biohaven計劃在明年第一季度向美國FDA提交新藥上市申請。（藥明康德）

       艾伯維JAK抑制劑達到3期臨床主要終點 顯著改善克羅恩病癥狀

       6日，艾伯維宣布，口服JAK抑制劑烏帕替尼的一項3期臨床試驗獲得積極頂線結(jié)果。試驗達到兩項主要終點，即在對生物治療反應(yīng)不足或不耐受的中/重度克羅恩病患者中，接受45 mg烏帕替尼誘導(dǎo)治療12周時，與安慰劑相比，患者達到臨床緩解和腸粘膜改善的比例顯著更高。試驗超過60%的入組患者既往經(jīng)歷過兩種及以上的生物制品治療失敗。藥物表現(xiàn)出的安全性特征與既往研究一致，未觀察到新的安全風(fēng)險。（藥明康德）

       異體干細(xì)胞療法最新結(jié)果 可降低高危心衰患者風(fēng)險

       5日，Mesoblast宣布，一項3期臨床試驗的最新分析結(jié)果表明，伴有糖尿病和/或心肌缺血的慢性心力衰竭和低射血分?jǐn)?shù)患者，能從間充質(zhì)干細(xì)胞療法rexlemestrocel-L獲得最 大治療獲益。這些患者處于發(fā)生主要不良心血管事件的高風(fēng)險中。在最 佳標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上加用rexlemestrocel-L，可使這類患者的3點MACE復(fù)合終點降低37%，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。（藥明康德）

       方盛制藥玄七健骨片獲藥品注冊證書

       7日，方盛制藥發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，玄七健骨片已獲得藥品批準(zhǔn)文號，并可進行生產(chǎn)。該藥品適用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的癥狀改善。（企業(yè)公告）

       揚子江兩款4類仿制藥上市申請進入行政審批階段

       日前，揚子江兩款4類仿制藥的上市申請進入行政審批階段，分別為鹽酸魯拉西酮片及鹽酸達泊西汀片。魯拉西酮是由日本住友制藥開發(fā)的一款新型非典型抗**病藥，對5-HT2A受體和多巴胺D2受體均有高親和力，臨床上用于**分裂癥和1型雙相情感障礙的抑郁發(fā)作；達泊西汀屬于選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑，臨床上主要用于治療18-64歲的男性早泄。該產(chǎn)品具有臨床獲益佳、安全風(fēng)險低、快速起效等優(yōu)點，是國內(nèi)外《早泄診治指南》首推的一線治療藥物。（米內(nèi)網(wǎng)）

       普利制藥地氯雷他定干混懸劑獲得荷蘭上市許可

       7日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司收到荷蘭藥物評價委員會簽發(fā)的地氯雷他定干混懸劑的上市許可，用于緩解成人、12歲及以上青少年和6-11歲兒童的過敏性鼻炎和蕁麻疹的相關(guān)癥狀。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥子公司鹽酸非索非那定片通過仿制藥一致性評價

       7日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司成都盛迪醫(yī)藥收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，鹽酸非索非那定片通過仿制藥一致性評價，該藥品的適應(yīng)癥為季節(jié)性過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹。（企業(yè)公告）

       中國醫(yī)藥阿奇霉素片通過仿制藥一致性評價

       7日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司下屬全資子公司天方有限收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的阿奇霉素片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，適用于治療由指定微生物敏感菌株在具體病癥中引起的輕度至中度感染。（企業(yè)公告）

       雙鷺?biāo)帢I(yè)DT678片獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

       7日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA簽發(fā)的關(guān)于DT678片的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。DT678片為P2Y12受體拮抗劑，通過抑制ADP與血小板P2Y12受體的結(jié)合，從而抑制血小板聚集，預(yù)防血栓形成。（企業(yè)公告）

       齊魯制藥多替拉韋鈉片啟動BE試驗

       6日，齊魯制藥多替拉韋鈉片啟動BE試驗。這是國內(nèi)首家啟動臨床試驗的多替拉韋仿制藥。多替拉韋是葛蘭素史克/ViiV研發(fā)的一款抗艾滋病藥物，屬于整合酶抑制劑。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       俄羅斯批準(zhǔn)乳腺癌創(chuàng)新藥臨床試驗

       7日，俄聯(lián)邦衛(wèi)生部已批準(zhǔn)對一款治療乳腺癌的創(chuàng)新藥物進行臨床試驗。這是俄羅斯第一款基于轉(zhuǎn)基因溶瘤病毒的抗腫瘤藥物，是在痘苗病毒的VV-GMCSF-Lact重組菌株基礎(chǔ)上研制的。（俄聯(lián)邦衛(wèi)生部）

       先聲藥業(yè)2款抗腫瘤新藥獲批臨床

       7日，CDE最新公示，先聲藥業(yè)兩款1類新藥已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，分別是：自主研發(fā)的抗TNFR2抗體SIM1811-03，擬用于治療晚期實體瘤和皮膚T細(xì)胞淋巴瘤；超2.9億美元引進的PI3K/mTOR通路抑制劑paxalisib，擬用于新診斷和復(fù)發(fā)的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。（CDE）