恒瑞醫(yī)藥SHR8554-301主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準

熱門推薦： SHR8554-301 , 恒瑞醫(yī)藥 , 鎮(zhèn)痛 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-07

12月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的 SHR8554 注射液III期臨床試驗（SHR8554-301）主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。

12月6日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司研發(fā)的 SHR8554 注射液III期臨床試驗（SHR8554-301）主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。研究結(jié)果表明，SHR8554 注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。公司將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通交流申請。

SHR8554-301 研究是一項評估SHR8554 注射液用于腹部手術(shù)后鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的III期臨床研究。由華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院陳向東教授擔任主要研究者，全國55 家中心共同參與。主要療效指標是開始輸注負荷劑量試驗用藥品后24 小時內(nèi)靜息狀態(tài)疼痛強度差異的時間加權(quán)和（SPID24），次要療效指標包括不同時間點的疼痛強度差異時間加權(quán)和（SPID）、疼痛緩解評分時間加權(quán)和（TOTPAR）、補救鎮(zhèn)痛藥物的累積使用量、補救鎮(zhèn)痛次數(shù)、鎮(zhèn)痛滿意度評分和安全性等。

本研究共入組528 例受試者，手術(shù)結(jié)束后的4 小時內(nèi)任意時刻靜息狀態(tài)下疼痛評分≥4分的受試者按照1:1:1:1 隨機進入SHR8554 注射液0.75mg 組、SHR8554注射液1.0mg 組、嗎啡組或安慰劑組接受治療。研究結(jié)果表明，SHR8554 注射液能夠有效治療腹部手術(shù)后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮(zhèn)痛治療的滿意度。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。