2021年12月3日，國家醫(yī)保局、人力資源和社會(huì)保障部正式公布《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、中國首 個(gè)原研PARP抑制劑氟唑帕利成功進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。已獲批上市的兩大適應(yīng)癥：治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療均被納入此次醫(yī)保報(bào)銷范疇。氟唑帕利這一全新一代中國原研PARP抑制劑將以更親民的價(jià)格，普惠廣大中國卵巢癌患者。
來源：國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)
卵巢癌是女性常見惡性腫瘤之一，70%的卵巢癌發(fā)現(xiàn)時(shí)已為晚期。晚期卵巢癌屬于難治性腫瘤且易復(fù)發(fā)。盡管腫瘤細(xì)胞減滅術(shù)和以鉑類為基礎(chǔ)的化療聯(lián)合治療初始反應(yīng)率很高，但即便經(jīng)治療獲得完全緩解，卵巢癌仍可能有70% ~ 80%復(fù)發(fā)率[1]。因此，降低復(fù)發(fā)率及最 大程度地延長無鉑化療間期，是目前卵巢癌治療面臨的挑戰(zhàn)。
近年來，多項(xiàng)研究顯示，PARP抑制劑用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌，可有效延緩卵巢癌復(fù)發(fā)時(shí)間，提高患者的總生存期。PARP抑制劑開啟了卵巢癌治療新模式，是目前公認(rèn)的用于卵巢癌維持治療的有效藥物。全球已有多個(gè)PARP抑制劑獲批相關(guān)適應(yīng)癥，并成為卵巢癌維持治療的標(biāo)準(zhǔn)方案。
PARP抑制劑維持治療需要持續(xù)2-3年，長期服藥除了關(guān)注藥物療效外，還需考量藥物的安全性和耐受性。患者只有少中斷，少減量，不終止PARP抑制劑的治療才能從維持治療中長期獲益[2]。
此次進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的氟唑帕利是一款新型的中國原研PARP抑制劑。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭的“氟唑帕利維持治療鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究”（FZOCUS-2研究）表明，氟唑帕利維持治療能夠顯著延長鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的無疾病進(jìn)展生存期，降低75%的復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，且無論患者是否伴gBRCA1/2突變，均能從氟唑帕利治療中獲益[3]。安全性方面，患者耐受性良好，不良反應(yīng)引起的脫落率僅1.2%（即治療終止比例低至1.2%，意味著更多患者能更好地完成維持治療），且未觀察到非預(yù)期不良事件 [4]。FZOCUS-2研究成果已成功入選全球矚目的2021年美國婦科腫瘤學(xué)會(huì)（SGO）年會(huì)口頭報(bào)告，凸顯了國際婦科腫瘤領(lǐng)域?qū)τ谥袊鴮W(xué)術(shù)研究水平和中國原研藥物氟唑帕利療效的高度認(rèn)可。
目前，探索氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療的FZOCUS-1研究正在進(jìn)行中。這一研究不僅將驗(yàn)證氟唑帕利用于一線含鉑化療后維持治療療效，也將進(jìn)一步探究PARP抑制劑與抗血管生成藥物之間的協(xié)同作用。此外，氟唑帕利其他聯(lián)合治療方案已進(jìn)入I/II期臨床開發(fā)階段[5]。
參考資料：
[1] 高慶蕾等. PARP 抑制劑治療復(fù)發(fā)性卵巢癌專家共識(shí). 2018; 27(10): 721-725.
[2]《卵巢癌規(guī)范性外科治療進(jìn)展》姚欣
[3]《【氟來居上，再創(chuàng)佳績】卵巢癌前沿論壇暨氟唑帕利鉑敏感復(fù)發(fā)維持治療適應(yīng)癥上市會(huì)順利召開》中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日腫瘤
[4] 《PARP抑制劑不良反應(yīng)管理的中國專家共識(shí) （2021年版）》
[5] 恒瑞醫(yī)藥官微：《新突破！恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥氟唑帕利第二個(gè)適應(yīng)癥獲批上市》
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