突發(fā)注射藥品召回！原因少見非生產(chǎn)質(zhì)量因素

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作者：老薛來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-06

我們知道藥品都要有對應(yīng)的保存運(yùn)輸條件，有的藥對光照有要求，必須避光，比如硝普鈉，對光敏感；有的藥對溫度敏感，比如酶，多要求低溫；有的藥對平穩(wěn)要求，比如重組人促紅素，不可振蕩。

保存條件的符合性，限制了藥品的流通。

我們知道藥品都要有對應(yīng)的保存運(yùn)輸條件，有的藥對光照有要求，必須避光，比如硝普鈉，對光敏感；有的藥對溫度敏感，比如酶，多要求低溫；有的藥對平穩(wěn)要求，比如重組人促紅素，不可振蕩。這些條件的改變，會造成藥物的質(zhì)量變化，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)。而近期就有一種藥物，因?yàn)檫\(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)，開啟召回。

FDA

圖源FDA

12月2日，F(xiàn)DA公布了山德士旗下的依諾肝素鈉注射液召回通告。通告顯示涉事的為規(guī)格40mg/0.4ml 的SAB06761A批次依諾肝素鈉注射。部分該批次在運(yùn)輸過程中溫度漂移，可能會造成不良事件。

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圖源FDA

依諾肝素鈉注射液預(yù)期用途是預(yù)防深靜脈血栓，而如果失效可能會導(dǎo)致患者面臨血栓堵塞血管、動脈后者引發(fā)其他組織器官病變的風(fēng)險，甚至出現(xiàn)肺部血栓或者死亡。目前尚未收到不良事件的報告，但企業(yè)出于風(fēng)險考慮，選擇對該批次全部召回。

根據(jù)中國藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢結(jié)果，該規(guī)格暫未在中國上市。一般來說，溫度敏感的藥物多為需要低溫保存的藥品，比如**，在之前出現(xiàn)過因?yàn)槔滏溸\(yùn)輸不當(dāng)，導(dǎo)致**失效的案例，導(dǎo)致韓國上百人有健康風(fēng)險。

新華社

圖源新華社

而比較奇怪的是，在筆者查詢的幾個依諾肝素鈉注射液中，包括SANOFI SYNTHELABO，深圳天道，南京健友生化的產(chǎn)品均是低于25℃保存，蘇州二葉制藥則是不超過20℃保存，也有一些產(chǎn)品標(biāo)識的是陰涼條件。也就是說這個產(chǎn)品并非我們認(rèn)為的2-8℃保存，一個25℃以下保存的藥品出現(xiàn)溫度超標(biāo)，其實(shí)并不常見。

在以往的注射液召回中，多是企業(yè)的生產(chǎn)過程出現(xiàn)問題，比如：

注射用達(dá)托霉素里發(fā)現(xiàn)微粒；

速尿氯化鈉注射液出現(xiàn)沉淀；

乳酸林格式注射液里發(fā)現(xiàn)微粒；

酮咯酸氨丁三醇注射液發(fā)現(xiàn)微粒；

肝素鈉產(chǎn)品存在未聲明的防腐劑苯甲醇；

甲基潑尼松龍琥珀酸鈉注射液雜質(zhì)超標(biāo)；

鹽酸右美托咪定注射液與利多卡因交叉污染；

注射用氨甲環(huán)酸和鹽酸胺碘酮的產(chǎn)品包裝混淆；

新斯的明甲基硫酸甲酯預(yù)灌封注射液貼錯標(biāo)簽等；

注射用頭孢他啶和葡萄糖注射液中高分子聚合物超標(biāo)。

這些都是企業(yè)生產(chǎn)過程產(chǎn)生，但質(zhì)控過程又未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致召回，屬于企業(yè)自身監(jiān)管不當(dāng)。但運(yùn)輸過程中發(fā)生類似事件貌似生產(chǎn)企業(yè)也有責(zé)任，除非是購買方雇傭的運(yùn)輸，否則生產(chǎn)企業(yè)在售賣運(yùn)輸過程中也有責(zé)任對溫度做出監(jiān)控。而根據(jù)FDA公告里顯示這一批次的依諾肝素鈉注射液在2021年9月和10月運(yùn)往客戶，那么截至12月1日發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，已經(jīng)過去了至少一個多月。一個多月后才發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不當(dāng)，可見企業(yè)對于運(yùn)輸機(jī)構(gòu)的溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)調(diào)閱是存在一個不當(dāng)時間差的。

作為生產(chǎn)企業(yè)，我們在冷鏈運(yùn)輸時對于路上的溫度數(shù)據(jù)是要求到貨后，必須發(fā)送給收貨方和發(fā)貨方的。這一方面是避免后期出現(xiàn)質(zhì)量問題時發(fā)生糾紛，另一方面也是一個風(fēng)險把控，提前預(yù)判風(fēng)險。像這樣一個月后才發(fā)現(xiàn)問題，理論上講是不太恰當(dāng)?shù)?。?dāng)然也可能是其他為止因素造成的時間延后，而作為一個25℃以下保存的產(chǎn)品，出現(xiàn)溫度超標(biāo)預(yù)警其實(shí)是很難得的?？赡茉谝恍┢髽I(yè)都不會對該類型產(chǎn)品做出嚴(yán)格的溫度監(jiān)控，畢竟我們常常對低溫藥品重點(diǎn)監(jiān)控，對于其他的藥品并不是重點(diǎn)，而在一些季節(jié)和熱帶地域，可能日常溫度已經(jīng)是35℃以上，這對于藥品而言是存在破壞性能的。

不清楚研發(fā)過程中對于保存條件的挑戰(zhàn)試驗(yàn)，是否囊括這些苛刻的溫度，但這種遇到風(fēng)險就召回的做法，還是值得效仿。這對于降低企業(yè)藥品的人身傷害概率，大有益處。

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