2021年12月3日，國(guó)家醫(yī)療保障局、人力資源社會(huì)保障部發(fā)布公告，羅氏制藥藥物佳羅華®（奧妥珠單抗）被正式列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)家醫(yī)保目錄），醫(yī)保支付范圍為同說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥，與化療聯(lián)合用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，以及達(dá)到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。據(jù)悉，《奧妥珠單抗臨床用藥指導(dǎo)原則中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：《專(zhuān)家共識(shí)》）已于早些時(shí)候公布，以踐行濾泡性淋巴瘤規(guī)范化診療新標(biāo)準(zhǔn)。
佳羅華®就此成為羅氏制藥血液腫瘤領(lǐng)域目前唯一一款新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄且具備用藥體系化指導(dǎo)共識(shí)的創(chuàng)新藥物，集全社會(huì)與學(xué)術(shù)界之力解淋巴瘤患者未盡之需，降低就醫(yī)負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值，切實(shí)助力健康中國(guó)癌癥防治工作的深入開(kāi)展。
作為全球首 個(gè)經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20 單克隆抗體，佳羅華®從今年六月獲批到此次進(jìn)入醫(yī)保名單僅用時(shí)半年，成為羅氏旗下繼乳腺癌新藥帕捷特®后第二個(gè)獲批同年即納入醫(yī)保的腫瘤創(chuàng)新藥品。對(duì)于國(guó)家醫(yī)保目錄而言，在濾泡性淋巴瘤領(lǐng)域，佳羅華®則是首 個(gè)實(shí)現(xiàn)誘導(dǎo)與維持治療全覆蓋的靶向藥物，佳羅華®的準(zhǔn)入填補(bǔ)了目錄內(nèi)濾泡性淋巴瘤維持治療的保障空白。
為保障患者獲益最 大化，臨床應(yīng)用規(guī)范性亦需與可及性同步。自佳羅華®獲批后，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤專(zhuān)家委員會(huì)就著手啟動(dòng)《專(zhuān)家共識(shí)》的制定，綜合考慮現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外臨床研究證據(jù)和我國(guó)臨床實(shí)踐，從作用機(jī)制，用法用量和有效性研究等方面詳細(xì)解讀奧妥珠單抗在初治、復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤和初治慢性淋巴細(xì)胞白血病中的應(yīng)用。
“2021版醫(yī)保目錄的更新使創(chuàng)新藥物惠及濾泡性淋巴瘤治療全線病程，不僅真正意義上保障了當(dāng)下的可及性，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，于患者而言，有望轉(zhuǎn)化為更高的5年生存率；于行業(yè)而言，更有助于發(fā)展淋巴瘤亞專(zhuān)科的整體建設(shè)。” 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授表示，“得益于創(chuàng)新的藥物結(jié)構(gòu)和機(jī)制優(yōu)勢(shì)，奧妥珠單抗誘導(dǎo)癌細(xì)胞直接死亡的能力增強(qiáng)，顯著提升患者無(wú)進(jìn)展生存率，降低進(jìn)展/復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)，有望實(shí)現(xiàn)延長(zhǎng)患者生存時(shí)間且改善患者生活質(zhì)量的關(guān)鍵治療目標(biāo)。而針對(duì)藥物的創(chuàng)新性與國(guó)內(nèi)使用經(jīng)驗(yàn)的有限性特點(diǎn)，《專(zhuān)家共識(shí)》結(jié)合全球臨床研究經(jīng)驗(yàn)與循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)行制定，將幫助臨床醫(yī)師加深對(duì)淋巴瘤創(chuàng)新藥物的認(rèn)知，提高臨床用藥水平，在規(guī)范應(yīng)用的基礎(chǔ)上為患者制定更科學(xué)的個(gè)體化診療方案，并以個(gè)案全程化的模式促進(jìn)淋巴瘤整體診療水平提升，同時(shí)也推動(dòng)新時(shí)代標(biāo)準(zhǔn)治療手段更有效地落地，幫助患者實(shí)現(xiàn)最大化獲益甚至實(shí)現(xiàn)臨床治愈。”
“20年前，I型抗CD20單抗的出現(xiàn)為廣大淋巴瘤患者帶來(lái)了福音，而作為新一代抗CD20單抗，奧妥珠單抗這一目前唯一療效超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療的方案，為淋巴瘤一線治療樹(shù)立了新的里程碑，這也代表羅氏在淋巴瘤領(lǐng)域完成了一次自我超越。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書(shū)記、淋巴瘤科主任朱軍教授指出，“目前，奧妥珠單抗已被納入CSCO等全球多個(gè)權(quán)威指南對(duì)濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病的一線治療推薦，在此基礎(chǔ)上，《專(zhuān)家共識(shí)》更同步全球最新臨床研究進(jìn)展，綜合納入奧妥珠單抗對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥的應(yīng)用，以期幫助臨床醫(yī)生更好地應(yīng)對(duì)惰性淋巴瘤治療的全面革新，滿足更多患者對(duì)于創(chuàng)新方案的迫切需求。伴隨著奧妥珠單抗可及性的提升，以及真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)的持續(xù)積累，相信抗CD20單抗在淋巴瘤領(lǐng)域的應(yīng)用發(fā)展也將再進(jìn)一步。”
在惰性淋巴瘤中，濾泡性淋巴瘤是最為常見(jiàn)的分型之一。其無(wú)法完全治愈、極易反復(fù)與疾病轉(zhuǎn)化性等特點(diǎn)，嚴(yán)重影響患者預(yù)后，并帶來(lái)極大治療負(fù)擔(dān)。針對(duì)患者眼下的治療局限，臨床研究顯示，對(duì)比目前標(biāo)準(zhǔn)治療方案，奧妥珠單抗聯(lián)合化療能夠使患者進(jìn)展/復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低34%，降低早期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)46%[ Launonen A et al. ASH 2017. Poster 1490]，顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期，更有機(jī)會(huì)幫助患者回歸社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值。社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)研究數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)顯示，2020-2030年間適用于奧妥珠單抗方案的初治濾泡性淋巴瘤患者，相較于標(biāo)準(zhǔn)治療方案，將增加約2.5萬(wàn)個(gè)無(wú)進(jìn)展生存年，帶來(lái)約19.48億元經(jīng)濟(jì)價(jià)值[ Wu J , Ma J , Gu H , et al. PCN34 The Societal IMPACT of Obinutuzumab in the First-LINE Treatment of Follicular Lymphoma in China[J]. Value in Health Regional Issues, 22.]。
“我們非常欣喜地看到，新版醫(yī)保目錄中羅氏五款創(chuàng)新藥榜上有名，尤其兩款剛上市的創(chuàng)新藥成功通過(guò)談判納入醫(yī)保，這不僅體現(xiàn)了國(guó)家造福更多患者所做的努力，也彰顯了企業(yè)與政府共肩責(zé)任的決心。”羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣女士表示，“羅氏也將始終秉承‘先患者之需而行’理念，繼續(xù)積極支持和配合國(guó)家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，進(jìn)一步提高藥品的可及性與可支付性，助力構(gòu)建‘健康中國(guó)2030’宏偉藍(lán)圖。”
*目前奧妥珠單抗在我國(guó)暫未獲批復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥
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