FDA拒絕批準(zhǔn)普那布林上市 賽諾菲計(jì)劃收購Origimm

       開發(fā)新一代AAV載體基因療法！安斯泰來與Dyno達(dá)成16億美元合作；賽諾菲計(jì)劃收購Origimm 布局痤瘡**；阿斯利康與泛生子基因科技就MRD檢測技術(shù)簽署合作協(xié)議……

       Part1政策簡報(bào)

       寧夏回族自治區(qū)開展口腔醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作

       1日，寧夏回族自治區(qū)公共資源交易管理局發(fā)布《關(guān)于開展口腔醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作的通知》?！锻ㄖ贩Q，根據(jù)四川省醫(yī)療保障局牽頭組織開展口腔種植體系統(tǒng)集中帶量采購工作安排，現(xiàn)開展口腔醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)填報(bào)工作；填報(bào)范圍為口腔種植體系統(tǒng)：種植體、修復(fù)基臺(tái)、種植修復(fù)配件等。（寧夏回族自治區(qū)公共資源交易管理局）

       湖北省械集中采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布緊急通知 涉所有掛網(wǎng)耗材

       1日，湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于規(guī)范我省掛網(wǎng)醫(yī)用耗材編碼體系工作的緊急通知》。《通知》指出，所有在省藥械集中采購服務(wù)平臺(tái)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，都需要開展編碼維護(hù)工作，相關(guān)醫(yī)用耗材企業(yè)可對(duì)比國家醫(yī)療保障局編制的醫(yī)用耗材信息表，查找與“省平臺(tái)”掛網(wǎng)醫(yī)用耗材相同的產(chǎn)品信息，選填對(duì)應(yīng)的醫(yī)用耗材編碼。（湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺(tái)）

       國家衛(wèi)健委發(fā)布新版醫(yī)療廢物分類目錄

       1日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療廢物分類目錄（2021年版）的通知》。醫(yī)療廢物分類目錄是分類收集和處置醫(yī)療廢物的重要依據(jù)，時(shí)隔18年迎來重大修訂，《目錄》延續(xù)了原有的五個(gè)類別和特征，增加了分類的管理要求、收集方式、滿足相應(yīng)條件下的豁免管理等內(nèi)容。（國家衛(wèi)健委）

       健民藥業(yè)便通膠囊兩個(gè)規(guī)格撤銷掛網(wǎng)

       近日，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布關(guān)于公示健民藥業(yè)申請撤銷平臺(tái)掛網(wǎng)采購資格的通知。公告顯示，根據(jù)企業(yè)申請，依據(jù)山西省醫(yī)療保障局、山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)、山西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品和醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購省際動(dòng)態(tài)聯(lián)動(dòng)工作的通知》相關(guān)規(guī)定，健民藥業(yè)投標(biāo)的2個(gè)藥品品規(guī)，申請撤銷平臺(tái)掛網(wǎng)采購資格，上述企業(yè)產(chǎn)品撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次掛網(wǎng)。（山西省藥械集中招標(biāo)采購中心）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       開發(fā)新一代AAV載體基因療法！安斯泰來與Dyno達(dá)成16億美元合作

       近日，安斯泰來宣布與Dyno Therapeutics達(dá)成一項(xiàng)許可協(xié)議，使用Dyno公司CaspidMap人工智能平臺(tái)開發(fā)下一代腺相關(guān)病毒載體，用于骨骼肌和心肌靶向基因治療。根據(jù)協(xié)議條款，Dyno將設(shè)計(jì)具有改進(jìn)功能特性的新型AAV衣殼用于基因治療，安斯泰來將負(fù)責(zé)開展使用新型AAV衣殼開發(fā)的基因療法的臨床前、臨床、商業(yè)化活動(dòng)，包括生產(chǎn)。Dyno將獲得1800萬美元的預(yù)付款，并有資格在合作的研究階段獲得額外付款，以及臨床和銷售里程碑付款和任何由此產(chǎn)生的產(chǎn)品的特許權(quán)使用費(fèi)。Dyno將從每種使用新型AAV衣殼開發(fā)的產(chǎn)品中獲得潛在超過2.35億美元的里程碑和特許權(quán)付款，協(xié)議總價(jià)值超過16億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       賽諾菲計(jì)劃收購Origimm 布局痤瘡**

       1日，賽諾菲宣布，已與Origimm biotechnology GmbH達(dá)成收購協(xié)議，此次收購預(yù)計(jì)將于2021年12月初完成，交易尚未披露價(jià)格及具體細(xì)節(jié)條款。通過此次收購，賽諾菲將繼續(xù)執(zhí)行其全球Play to Win戰(zhàn)略，尋求增長機(jī)會(huì)并建立行業(yè)領(lǐng) 先的**管線。（醫(yī)藥魔方）

       阿斯利康與泛生子基因科技就MRD檢測技術(shù)簽署合作協(xié)議

       近日，阿斯利康全球研發(fā)中國中心宣布與泛生子基因科技達(dá)成合作，雙方就在中國地區(qū)共同開發(fā)個(gè)性化定制微小殘留病灶檢測技術(shù)簽署合作協(xié)議。（新浪醫(yī)藥新聞）

       永安藥業(yè)擬擴(kuò)建年產(chǎn)4萬噸?；撬崾称诽砑觿╉?xiàng)目

       2日，永安藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司擬擴(kuò)建年產(chǎn)4萬噸牛磺酸食品添加劑項(xiàng)目，項(xiàng)目計(jì)劃投資2.5億元。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       降低蛋白尿指標(biāo)47.6% 創(chuàng)新靶向療法首獲臨床概念驗(yàn)證

       1日，Vertex Pharmaceuticals宣布，口服小分子APOL1抑制劑VX-147的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在APOL1介導(dǎo)的局灶節(jié)段性腎小球硬化患者中，VX-147與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，將患者的第13周尿蛋白/肌酐比值較基線平均降低47.6%。并且藥物耐受性良好。這是首次有臨床證據(jù)顯示，APOL1小分子抑制劑可以降低APOL1介導(dǎo)的腎病患者蛋白尿，為這款在研療法提供了臨床概念驗(yàn)證。基于這些結(jié)果，Vertex計(jì)劃在2022年第1季度將VX-147推進(jìn)到關(guān)鍵性開發(fā)階段，作為治療APOL1介導(dǎo)的腎 臟疾病的潛在“first-in-class”療法。（藥明康德）

       治療季節(jié)性流感 基因改造牛助力生產(chǎn)廣譜抗體療法

       2日，SAB Biotherapeutics宣布，其用于治療季節(jié)性流感的多克隆抗體療法SAB-176，在治療季節(jié)性流感的2a期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的2a期臨床試驗(yàn)中，健康志愿者在接受SAB-176或安慰劑治療之后，通過鼻腔接種H1N1流感病毒，在接種8天后，對(duì)鼻咽拭子樣本中的病毒載量的分析發(fā)現(xiàn)，接受SAB-176治療的患者與安慰劑相比，H1N1病毒載量顯著降低。此外，在出現(xiàn)癥狀的患者中，與安慰劑相比，SAB-176顯著降低流感的臨床癥狀。在這項(xiàng)研究中，SAB-176表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，沒有觀察到與之相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。（藥明康德）

       FDA拒絕批準(zhǔn)普那布林上市

       1日，萬春藥業(yè)發(fā)布公告稱，普那布林治療化療引起中性粒細(xì)胞減少癥的上市申請收到FDA的完全回復(fù)函。據(jù)公告，F(xiàn)DA認(rèn)為一個(gè)三期注冊臨床不能充分證明治療獲益，要求進(jìn)行第二項(xiàng)注冊臨床，以獲得充分證據(jù)支持CIN適應(yīng)癥的獲批。（企業(yè)公告）

       百濟(jì)神州引進(jìn)的司妥昔單抗在華獲批上市 治療多中心卡斯特曼病

       2日，NMPA批準(zhǔn)百濟(jì)神州注射用司妥昔單抗上市，用于治療人類免疫缺陷病毒陰性和人類皰疹病毒8陰性的多中心卡斯特曼病成年患者。（NMPA）

       FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新乙肝成人**上市 首次靶向多種病毒抗原

       1日，VBI Vaccines宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)第三代乙肝病毒**PreHevbrio上市，用于在18歲及以上成年人中預(yù)防所有已知HBV亞型引起的感染。這是FDA批準(zhǔn)的首 款靶向三種乙肝病毒抗原的成人HBV**。（藥明康德）

       國內(nèi)首 款！羅氏first-in-class抗CD79b ADC在華申報(bào)上市

       2日，CDE官網(wǎng)顯示羅氏注射用維博妥珠單抗上市申請已獲NMPA受理，這是首 個(gè)在國內(nèi)申報(bào)上市的抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物。（CDE）

       治療焦慮！新型口服療法獲FDA快速通道資格

       1日， Bionomics宣布，F(xiàn)DA授予該公司first-in-class新型口服療法BNC210快速通道資格，用于治療急性社交焦慮障礙和其他焦慮相關(guān)疾病。（醫(yī)藥魔方）

       天藥股份倍他米松原料藥獲得CEP證書

       2日，天藥股份發(fā)布公告稱，公司于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于倍他米松原料藥CEP證書，標(biāo)志著該原料藥可在歐洲市場及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場進(jìn)行銷售。倍他米松現(xiàn)多用于活動(dòng)性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的綜合治療。（企業(yè)公告）

       英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署已批準(zhǔn)葛蘭素史克抗體藥物Sotrovimab用于新冠治療

       2日，葛蘭素史克稱，臨床前數(shù)據(jù)顯示公司新冠藥物Sotrovimab針對(duì)奧密克戎保有活性，英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署已批準(zhǔn)葛蘭素史克抗體藥物Sotrovimab用于新冠治療。（財(cái)聯(lián)社）

       國內(nèi)首 款司美格魯肽生物類似藥啟動(dòng)臨床

       11月30日，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，九源基因的司美格魯肽生物類似藥啟動(dòng)臨床，屬于國內(nèi)首家。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       國內(nèi)首 個(gè)！艾美斐MIF抑制劑首次獲批臨床

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，艾美斐生物的IPG1094片臨床試驗(yàn)申請獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療實(shí)體瘤和多發(fā)性骨髓瘤。IPG1094是全球首 個(gè)靶向巨噬細(xì)胞移動(dòng)抑制因子的小分子抑制劑，國內(nèi)外尚未有同類藥物上市。（CDE）

       諾華下一代IgE抗體申報(bào)臨床

       2日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華下一代抗免疫球蛋白E單克隆抗體ligelizumab臨床申請已獲NMPA受理。（CDE）

       一線治療晚期肝癌 RNA激活療法創(chuàng)新組合步入臨床

       1日，新加坡國立大學(xué)癌癥研究所和MiNA Therapeutics聯(lián)合宣布，MiNA的小激活RNA療法MTL-CEBPA，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療atezolizumab和貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌患者的1期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。（藥明康德）