Aduhelm爭(zhēng)議還未結(jié)束渤健Tecfidera仿制藥專利案又陷敗訴

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作者：李湯姆來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-02

盡管渤健盡了最大努力，Tecfidera仿制藥似乎仍將繼續(xù)維持上市銷售。

據(jù)周二提交的法庭文件顯示，美國(guó)上訴法院拒絕恢復(fù)渤健公司多發(fā)性硬化癥Tecfidera的一項(xiàng)關(guān)鍵專利。美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院裁定，西弗吉尼亞州北區(qū)地方法院在去年6月宣布Tecfidera專利無(wú)效時(shí)“沒(méi)有明顯錯(cuò)誤”。另外，法院還維持了美國(guó)專利和商標(biāo)局審查委員會(huì)的決定。

這起案件源于渤健和暉致（Viatris）之間長(zhǎng)期存在的專利糾紛，Viatris前身為Mylan。Tecfidera專利爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是514號(hào)，原本計(jì)劃在2028年到期。然而在2020年6月，美國(guó)地區(qū)法官Irene Keeley做出了有利于Mylan的裁決，宣布該專利無(wú)效，將專利期還剩余多年的Tecfidera壟斷銷售置于危險(xiǎn)之中。

當(dāng)時(shí)，渤健提起了上訴。然而，這并沒(méi)有阻止暉致在2020年8月推出其仿制藥的進(jìn)度，Jefferies分析師Michael Yee在當(dāng)時(shí)給客戶的一份報(bào)告中寫(xiě)到，此舉將立刻使得Tecfidera在剩余時(shí)間的市場(chǎng)前景“非常暗淡”。暉致推出的仿制藥是第一款投放市場(chǎng)的口服多發(fā)性硬化類藥物。2021年前9個(gè)月，Tecfidera的全球銷售額下降54%，至14.7億美元。

根據(jù)周二的裁決，渤健方仍可以申請(qǐng)重新審理，并可能向最高法院上訴。不過(guò)分析人士卻對(duì)結(jié)果持悲觀態(tài)度，RBC資本市場(chǎng)Brian Abrahams周二在給客戶的一份報(bào)告中寫(xiě)道，這可能標(biāo)志著Tecfidera專利案在法庭上的終結(jié)。Abrahams說(shuō)這一決定可能會(huì)打開(kāi)更多仿制藥的閘門(mén)，這些仿制藥也“不太可能被取代”。

Abrahams補(bǔ)充道，由于受到Tecfidera的利空消息和渤健在其他幾個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域苦苦掙扎，該公司的股價(jià)可能“接近底部”。除了Tecfidera的困境之外，渤健新研發(fā)的阿爾茨海默病藥物Aduhelm看起來(lái)也是該公司棘手的問(wèn)題之一。今年年初，渤健一直指望其現(xiàn)已獲得批準(zhǔn)的阿爾茨海默病藥物Aduhelm（aducanumab）能彌補(bǔ)Tecfidera及其脊椎肌萎縮癥藥物Spinraza的業(yè)績(jī)損失。

然而，事實(shí)卻是該藥在獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)后不斷面臨著安全性爭(zhēng)議和付款障礙。在上市的第一季度，Aduhelm只創(chuàng)造了30萬(wàn)美元的業(yè)績(jī)。渤健首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos上個(gè)月在一次與投資者的電話會(huì)議上表示，“我們顯然對(duì)Aduhelm在美國(guó)上市后的業(yè)績(jī)感到失望。”

不過(guò)該公司也沒(méi)有徹底放棄在多發(fā)性硬化市場(chǎng)的努力，日前英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）和歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)批準(zhǔn)了渤健Vumerity（diroximel fumarate）用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）。而Vumerity正是渤健Tecfidera的升級(jí)版產(chǎn)品。

參考來(lái)源：Biogen takes another blow as appeal for Tecfidera patent revival falls short

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