時(shí)隔14年迎來大修！國家藥監(jiān)局?jǐn)M發(fā)布藥品經(jīng)營和使用新規(guī)，一文初探新舊差別

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作者：滴水司南來源：藥渡

2021-11-30

2021年11月12日，國家藥監(jiān)局再次公開征求《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見（征求意見截止日期:2021年11月26日），為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國**管理法》等法律法規(guī)，這是歷時(shí)14年之后的一次全面大修，新版《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》共七章89條，整合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第26號令）的有關(guān)規(guī)定，制定更具針對性和操作性的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。

本文對《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》出臺的背景、主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了分析。

國家藥品監(jiān)督管理局

PART

0 1.

中國版藥品經(jīng)營和使用新規(guī)出臺的背景

2019年年初，國家藥監(jiān)局正式啟動(dòng)《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的修訂工作，組建起草專班，計(jì)劃將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第26號令）進(jìn)行整合。2019年9月30日《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見稿）發(fā)布，備受大家關(guān)注，從1999年首次立法到2007年第一次修訂間隔了8年，而時(shí)隔14年之后，2021年我們可能迎來國內(nèi)首部整合后《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施。

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

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0 2.

新舊版藥品經(jīng)營和使用新規(guī)基本框架結(jié)構(gòu)變化

本次《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》是將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局第26號令）進(jìn)行了整合，框架與2017修正版基本保持一致，與舊版（2019年第二次修訂（第1次征求意見稿）相比，2021年第二次修訂（第4次征求意見稿）條款總數(shù)增加了15條，第四章標(biāo)題由“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品管理”修改為“藥品使用質(zhì)量管理”，可見本次辦法修改對藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管要求將大幅擴(kuò)充與細(xì)化，對照如下表：

新舊版藥品經(jīng)營和使用新規(guī)章節(jié)對照表

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0 3.

新版藥品經(jīng)營和使用新規(guī)主要亮點(diǎn)內(nèi)容搶先看

(1) 第一章總　則

明確了藥品經(jīng)營監(jiān)督的定義，對藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度提出原則性要求；增加藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量要求，以及市場監(jiān)管總局統(tǒng)一指導(dǎo)經(jīng)營和使用執(zhí)法職能。

(2) 第二章經(jīng)營許可

取消了藥品經(jīng)營企業(yè)的籌建審批和藥品GSP認(rèn)證，對藥品經(jīng)營的許可條件、開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、審批程序等進(jìn)行規(guī)定。要求各省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則制定驗(yàn)收細(xì)則，并嚴(yán)格組織現(xiàn)場檢查，確保《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》落實(shí)到位；落實(shí)“放管服”，明確只零售乙類OTC的藥品零售企業(yè)實(shí)施告知承諾制審批；實(shí)施“兩證合一”將原藥品經(jīng)營許可申請資料和藥品GSP認(rèn)證申請資料進(jìn)行有機(jī)整合，保證標(biāo)準(zhǔn)不降低，藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查。經(jīng)材料審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，予以批準(zhǔn)；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由。

(3) 第三章經(jīng)營管理

主要是對藥品經(jīng)營許可證的登載內(nèi)容、編碼規(guī)則、經(jīng)營范圍核定以及許可證的變更管理等作出規(guī)定，明確提出企業(yè)資質(zhì)等電子化資料可以使用；“第三章經(jīng)營管理”中減少關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的條款，目前為原則性條款，具體要求詳見《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》；如首營資質(zhì)電子化，明確《藥品經(jīng)營許可證》電子版證書與其印制版具有同等法律效力。藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，首營資質(zhì)資料通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。

(4) 第四章藥品使用質(zhì)量管理

主要對藥品經(jīng)營行為提出規(guī)范要求，明確藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)；對零售連鎖的管理明確了要求；對網(wǎng)絡(luò)銷售的條件和銷售的平臺義務(wù)作出了規(guī)定；明確持有人委托銷售藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、委托開展藥品儲存運(yùn)輸?shù)劝凑諅浒腹芾怼?/p>

(5) 第五章監(jiān)督檢查

對省級、市縣級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)進(jìn)行細(xì)化，明確了監(jiān)管的形式和手段，要求藥品監(jiān)管部門制訂年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理理念，明確檢查的重點(diǎn)和頻次，落實(shí)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管的要求，檢查頻次如：

監(jiān)督檢查

(6) 第六章法律責(zé)任

主要是對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)中違反經(jīng)營許可規(guī)定、違反經(jīng)營活動(dòng)要求規(guī)定進(jìn)行處罰的罰則。對《藥品管理法》中未明確要求或需要再次明確的違法行為，鏈接《藥品管理法》相應(yīng)罰則，提出處罰條款，明確以銷售、使用為目的購進(jìn)、儲存假劣藥的，即直接認(rèn)定為銷售、使用假劣藥行為。

(7) 第七章附則

主要是對特殊管理藥品、使用單位管理等未納入正文的內(nèi)容進(jìn)行明確。規(guī)定了《辦法》的解釋權(quán)和實(shí)施時(shí)間。

參考文獻(xiàn)

[1] www.nmpa.gov.cn和NMPAIE流通監(jiān)管

專欄作者：滴水司南

生物醫(yī)藥高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師，自媒體時(shí)代的藥政法規(guī)搬運(yùn)工，堅(jiān)定終身學(xué)習(xí)的目標(biāo)，堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合，努力做到知行合一。

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