康寧杰瑞申報PD-L1/OX40雙抗胰島素國采結果公布

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-29

GSK完整長效HIV療法在華申報上市；默沙東腎細胞癌創(chuàng)新療法疾病控制率達到98%；一線治療鼻咽癌，君實生物特瑞普利單抗新適應癥獲批上市……

Part1政策簡報

NMPA修訂氯膦酸二鈉制劑說明書

24日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，決定對氯膦酸二鈉制劑說明書的內容進行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

NMPA發(fā)布2項臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則

25日，為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》。（NMPA）

NMPA：圣猶達、凱杰德國、史賽克一批次醫(yī)療器械正在召回

25日，NMPA發(fā)布公告，通報圣猶達、凱杰德國、史賽克對其部分違規(guī)產品進行主動召回情況。其中包括機械心臟瓣膜、全自動核酸提取純化儀和脊柱內固定系統(tǒng)組件。（NMPA）

胰島素國家集采結果公布：擬中選產品45個

26日，國家醫(yī)保局在上海進行第六批國家組織藥品集中帶量采購工作，此次是對胰島素的專項采購。根據(jù)3.2萬家醫(yī)療機構提出的需求量計算，胰島素集采需求量約2億支，涉及金額約170億元，事關全國1千萬使用胰島素患者。第六批國家胰島素藥品集采公布擬中選產品45個，藥品平均降價47.67%。（國家醫(yī)保局）

Part2產經(jīng)觀察

康美藥業(yè)破產重整計劃被批準

26日，廣東省揭陽市中級人民法院裁定：批準康美藥業(yè)破產重整計劃，終止重整程序。至此，康美藥業(yè)重整計劃將正式進入執(zhí)行階段。（廣東省揭陽市中級人民法院）

治療多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病企業(yè)合作開發(fā)選擇性GPCR激動劑

近日，Neurocrine Biosciences和Sosei Heptares宣布達成一項合作和授權協(xié)議，共同開發(fā)新型選擇性毒蕈堿受體激動劑，用于治療**分裂癥、癡呆和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病。（藥明康德）

Xencor與Zenas就在研抗體obexelimab達成合作

日前，Xencor宣布，Zenas BioPharma已經(jīng)從Xencor獲得了在研抗體obexelimab的全球開發(fā)、生產和商業(yè)化權利。Obexelimab是一種新型雙功能抗體，它同時靶向抑制B細胞活性的FcγRIIb和B細胞表達的CD19抗原，用于治療自身免疫性疾病。（藥明康德）

美康生物：擬出資5億元參設醫(yī)藥大健康產業(yè)基金

25日電，美康生物發(fā)布公告稱，公司擬與啟夏資本等共同發(fā)起設立生物醫(yī)藥大健康股權投資合伙企業(yè)，投資方向以生物醫(yī)藥醫(yī)療大健康產業(yè)為主。基金規(guī)模7億元，其中美康生物認繳出資5億元，其他有限合伙人合計認繳出資2億元，基金期限8年。（企業(yè)公告）

德展健康作價4.26億元向華創(chuàng)國信轉讓信托受益權

25日，德展健康發(fā)布公告稱，為加快資金回流，公司擬以信托受益權轉讓的方式，對持有的4億份信托單位進行全部處置退出，公司與華創(chuàng)國信簽署了《信托受益權轉讓協(xié)議》，將公司2018年10月與中融信托簽署的信托合同項下的4億份信托單位所對應之信托受益權轉讓給華創(chuàng)國信，轉讓價款總額4.26億元。（企業(yè)公告）

Part3藥聞醫(yī)訊

默沙東腎細胞癌創(chuàng)新療法疾病控制率達到98%

日前，默沙東開發(fā)的缺氧誘導因子抑制劑belzutifan，治療與von Hippel-Lindau疾病相關腎細胞癌患者的2期臨床試驗結果在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)布。試驗結果顯示，belzutifan達到98%的疾病控制率，在接受治療24個月時，患者的無進展生存率為96%。（藥明康德）

凌騰醫(yī)藥卡妥索雙抗完成非肌層浸潤性膀胱癌I/II期臨床試驗首例患者給藥

26日，凌騰醫(yī)藥宣布其在研抗體藥物——卡妥索雙抗用于非肌層浸潤性膀胱癌的I/II期臨床試驗完成首例患者給藥，本次試驗為多中心臨床研究，旨在觀察卡妥索雙抗對卡介苗治療失敗或不耐受的非肌層浸潤性膀胱癌患者的安全性與初步有效性。（醫(yī)藥魔方）

一線治療鼻咽癌君實生物特瑞普利單抗新適應癥獲批上市

11月26 日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實生物 PD-1 單抗特瑞普利單抗新適應癥獲批上市，聯(lián)合化療一線治療晚期/轉移性鼻咽癌。（NMPA）

GSK完整長效HIV療法在華申報上市

25日，CDE官網(wǎng)顯示，NMPA已受理GSK/ViiV Healthcare HIV藥物卡替拉韋注射液和卡替拉韋鈉片的上市申請。有望成為國內上市的首款完整長效HIV療法，將使感染者用藥天數(shù)由365天縮短至12天。(CDE)

國瑞藥業(yè)鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液上市申請獲受理

日前，CDE官網(wǎng)顯示，國瑞藥業(yè)鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液和鹽酸右美托咪定注射液均以仿制3類提交上市申請獲受理。右美托咪定是一種α2-腎上腺素受體激動劑，主要用于全身**的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。（CDE）

貝伐珠單抗第7家獲批上市

26 日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)的貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市。貝伐珠單抗已經(jīng)成為國內競爭最激烈的生物類似藥。（NMPA）

齊魯制藥鹽酸艾司洛爾注射液以補充申請獲批過評

日前，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的鹽酸艾司洛爾注射液以補充申請獲批過評，資料顯示，艾司洛爾是超短效β-腎上腺素能受體阻滯劑，是治療室上性快速心律失常、急性心肌缺血、術后高血壓等的理想藥物。（NMPA）