華東醫(yī)藥：子公司藥品注射用達(dá)托霉素獲得美國FDA批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-29

11月28日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司中美華東于近日收到FDA的通知，中美華東向FDA申報(bào)的注射用達(dá)托霉素的新藥簡略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

“超級(jí)抗生素”達(dá)托霉素是繼萬古霉素之后上市的新一代環(huán)脂肽類抗生素，被視為抗生素領(lǐng)域的“里程碑”式進(jìn)展。由于抗菌機(jī)理不同，達(dá)托霉素比其他抗生素引起細(xì)菌耐藥性的幾率要低很多，能用于治療一些傳統(tǒng)抗生素難以治療的棘手疾病，也是目前治療革氏陽性耐藥菌株感染的最佳治療藥物。

達(dá)托霉素最早由美國禮來公司發(fā)現(xiàn)，由制藥公司 CUBIST 進(jìn)行開發(fā)，于2009年在中國獲批上市。但由于價(jià)格相對(duì)較高，一定程度上限制了國際市場的增長。隨著國產(chǎn)達(dá)托霉素的獲批上市，國內(nèi)市場迎來快速增長。

2015年，華東醫(yī)藥達(dá)托霉素在國內(nèi)獲批上市，成為公司抗感染領(lǐng)域重磅產(chǎn)品。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年達(dá)托霉素國內(nèi)市場主要由三家公司占領(lǐng)，其中中美華東（華東醫(yī)藥控股子公司）約占45%，其次為江蘇恒瑞占比35%，原研藥Cubist占比 18%。

達(dá)托霉素

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)

在國際市場上，達(dá)托霉素一直被視為最有增長潛力的抗生素品種。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年達(dá)托霉素制劑產(chǎn)品全球銷售額為4.66億美元。

根據(jù)華東醫(yī)藥公告，此次注射用達(dá)托霉素獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，是公司持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品研發(fā)、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)制劑國際化工作取得的重要成果，也將為該產(chǎn)品今后拓展海外市場帶來積極影響。公司計(jì)劃于明年積極推動(dòng)注射用達(dá)托霉素在美國的上市銷售工作。

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