康寧杰瑞KN046聯(lián)合化療治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究申請獲CDE批準

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-11-24

康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊臨床研究（KN046-303）申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準。

KN046-303是一項在未經(jīng)系統(tǒng)治療、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中進行的多中心、隨機、雙盲、Ⅲ期臨床研究，計劃入組408例受試者，按照1:1的比例隨機，旨在比較KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱在上述人群中的療效和安全性。主要研究終點為經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），關(guān)鍵次要研究終點為經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。

白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱（AG方案）是局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺導管腺癌的標準一線治療方案，但是這一方案的ORR不足25%，且很快進展，存在巨大的臨床需求。

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體，在一項研究者發(fā)起的Ⅱ期臨床研究中，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰腺導管腺癌（PDAC）的ORR相較AG方案的歷史ORR提高了一倍以上，且耐受性良好。這項臨床研究的數(shù)據(jù)以壁報形式在2021年ASCO年會上首次亮相。今年的CSCO大會公布了此項研究的更新數(shù)據(jù)，包含更多患者的療效評價結(jié)果。

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