百濟(jì)神州宣布百悅澤在歐盟獲批用于治療成人華氏巨球蛋白血癥

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作者：健聞君來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2021-11-24

百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)百悅澤?（澤布替尼）用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。該批準(zhǔn)適用于歐盟（EU）全部27個(gè)成員國(guó)，以及冰島和挪威。

百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)百悅澤^®（澤布替尼）用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合化療免疫治療WM患者的一線治療方案。該批準(zhǔn)適用于歐盟（EU）全部27個(gè)成員國(guó)，以及冰島和挪威。百濟(jì)神州正努力將這一新的治療選擇盡快提供給歐洲的WM患者。

繼9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見之后，百悅澤^®此次獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，是基于ASPEN試驗(yàn)的結(jié)果。盡管在該試驗(yàn)中，百悅澤^®未能達(dá)到與深度緩解（VGPR或更好）相關(guān)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性的主要終點(diǎn)，但與伊布替尼相比，百悅澤^®仍展現(xiàn)出了臨床獲益及安全性優(yōu)勢(shì)。

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