因無菌保障有風(fēng)險(xiǎn) Sagent年內(nèi)再次召回注射藥

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作者：老薛來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-24

11月22日，F(xiàn)DA公布了一項(xiàng)企業(yè)召回。因?yàn)榱魳铀幤分邪l(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，容器密封性可能無法保證無菌，Sagent制藥召回Levetiracetam（左乙拉西坦）注射液。

FDA

▲圖源 FDA

一共四個(gè)批次，生產(chǎn)日期從今年5月到10月。規(guī)格是500mg/5ml。

左乙拉西坦）注射液

并不是市場反饋下的召回，也沒有收到相關(guān)投訴，是企業(yè)在進(jìn)行留樣檢中，發(fā)現(xiàn)部分瓶子的密封性存在風(fēng)險(xiǎn)。這種情況可能會引起染菌導(dǎo)致藥品變質(zhì)，以及產(chǎn)生內(nèi)毒素，引發(fā)病人的感染及高燒。

但這并非該藥企首次因密封性而召回藥品，在今年三月份，就因客戶投訴鹽酸去氧腎上腺素注射液瓶蓋松動而發(fā)起召回。作為一個(gè)具蓋包裝的注射液，此次可能也是同樣原因。只是不確定是屬于內(nèi)包裝耗材引起，還是軋蓋設(shè)備。但就這樣高頻次的事故看，企業(yè)對于注射液產(chǎn)品的質(zhì)量把控存有較大的風(fēng)險(xiǎn)。我們不能把沒有發(fā)生過主動召回作為評價(jià)一個(gè)企業(yè)質(zhì)量好的條件，同樣也不能把經(jīng)常發(fā)生召回作為衡量企業(yè)質(zhì)量意識強(qiáng)的指標(biāo)。

指標(biāo)

一般來說，為保障藥品在上市后的安全性，藥企都會留有一定數(shù)量的同批次藥品在藥企倉庫，直到該批次有效期后。在這個(gè)時(shí)間段內(nèi)，要周期性檢測一些指標(biāo)和觀察外包裝、性狀等。雖然這個(gè)數(shù)量未必能抽到有問題的產(chǎn)品，但一旦留樣產(chǎn)品出現(xiàn)問題，則可以迅速啟動調(diào)查，查明是保存條件不符，還是本身藥品就有問題。有些藥品的外觀性狀顏色變化，是要經(jīng)過一段時(shí)間才會顯現(xiàn)出來，這是留樣檢的意義所在。因?yàn)樗幤返臋z測是開蓋的破壞性檢測，所以只能是抽樣檢，會有一定的漏檢率，留樣檢是種補(bǔ)充。

注射劑屬于藥品中的高風(fēng)險(xiǎn)制劑，注射入人體，起效迅速，無菌如果做不到位，會產(chǎn)生嚴(yán)重的人體危害。就召回的本產(chǎn)品而言，其實(shí)是種濃溶液，只能稀釋后，靜脈滴注。這個(gè)稀釋過程其實(shí)也是存在染菌風(fēng)險(xiǎn)的，所以如果本身的密封性做的不到位，在注射后發(fā)現(xiàn)病人感染，再回溯時(shí)還要考慮稀釋液的無菌性，比追溯單一的肌肉注射液要復(fù)雜一些。多一個(gè)流程，就多一步分析，多一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。在美國這種醫(yī)療事故重罰重賠償?shù)膮^(qū)域，藥企第一時(shí)間發(fā)起召回既是為了保障患者利益，也是為了保障自己的損失最小化。

要知道美國的懲罰性賠償是非常高的，2014年武田與美國禮來公司因?yàn)殡[瞞了糖尿病藥物Actos可能導(dǎo)致癌癥，被法院判決支付60億美元。這就是對知錯(cuò)不改、不糾偏的懲罰性賠償。所以如果等著市場反饋，或者等著出了事故再召回，是非常愚蠢的。此外當(dāng)公司留樣的那點(diǎn)藥品都能發(fā)現(xiàn)問題，那么根據(jù)概率換算，市場上鐵定有大量的不合格品，出事只是時(shí)間問題。所以及時(shí)召回，就是一項(xiàng)省錢省麻煩的操作。這點(diǎn)還是值得相關(guān)企業(yè)學(xué)習(xí)，不要對風(fēng)險(xiǎn)坐視不理，折騰了病人折騰自己。

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