金筆獎(jiǎng) | 從三個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)到57個(gè)信息監(jiān)控：短缺藥干預(yù)管理的變化史

       2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，國(guó)家藥監(jiān)局在藥品信息采集平臺(tái)中開(kāi)發(fā)建設(shè)了短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊，要求相關(guān)藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息。這意味著短缺藥不僅僅有定點(diǎn)生產(chǎn)機(jī)制，還將建立短缺藥藥品信息共享機(jī)制，從而真正做到信息預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、找準(zhǔn)短缺癥結(jié)所在，及時(shí)采取有針對(duì)性的措施。

       2012年至今：定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)

       2012年，《工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管局關(guān)于開(kāi)展用量小、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的通知》發(fā)布。

       2013年，衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委同藥監(jiān)局制定了基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)第一批試點(diǎn)品種清單（征求意見(jiàn)稿），第一批試點(diǎn)品種清單包括麥角 新堿、去乙酰毛花苷、普魯卡因胺、洛貝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6個(gè)化藥品種。

       但2014年招標(biāo)僅4個(gè)品種招標(biāo)，為去乙酰毛花苷注射液（2ml:0.4mg）、甲巰咪唑片(5mg)、洛貝林注射液（1ml:3mg、1ml:10mg）、多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg）。

       2015年公布的招標(biāo)結(jié)果為去乙酰毛花苷注射液（2ml:0.4mg)，中標(biāo)企業(yè)為上海旭東海普藥業(yè)有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司；鹽酸洛貝林注射液(1ml:3mg)，中標(biāo)企業(yè)為上海禾豐制藥有限公司、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司；鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)，中標(biāo)企業(yè)為上海第一生化藥業(yè)有限公司、浙江瑞新藥業(yè)股份有限公司；甲巰咪唑片(5mg)，中標(biāo)企業(yè)為北京市燕京藥業(yè)有限公司。

       2017年四部門(mén)《關(guān)于基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)第一批部分品種延續(xù)試點(diǎn)》的通知中提到，第一批四個(gè)定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)品種中，鑒于鹽酸多巴酚丁胺注射液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量有所增加的實(shí)際，同時(shí)結(jié)合考慮去乙酰毛花苷注射液生產(chǎn)企業(yè)意愿，對(duì)上述兩個(gè)品種不再繼續(xù)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)，將其納入短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍；甲巰咪唑片（5mg）、鹽酸洛貝林注射液（1ml：3mg）延續(xù)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)一年。

       2016年，四部委新增了臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)的3個(gè)品種，最終中標(biāo)結(jié)果為地高 辛口服溶液（30ml:1.5mg/瓶)，中標(biāo)企業(yè)為北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司；復(fù)方磺胺甲噁唑注射液(2ml:磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg×10支/盒)，中標(biāo)企業(yè)為山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司；注射用對(duì)氨基水楊酸鈉(2.0g/支)，中標(biāo)企業(yè)為哈藥集團(tuán)制藥總廠、山西振東泰盛制藥有限公司。

       2018年起定點(diǎn)生產(chǎn)從產(chǎn)品試點(diǎn)改為聯(lián)合體試點(diǎn)，至今共公布兩批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)名單，合計(jì)6個(gè)聯(lián)合體。

       2018年國(guó)家印發(fā)《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，組織小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。指導(dǎo)聯(lián)合上下游企業(yè)成立藥品供應(yīng)保障聯(lián)合體，由工業(yè)和信息化部、發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局等4部門(mén)聯(lián)合認(rèn)定第一批3家小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地，保障60種左右臨床易短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)，分別為：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體和成都倍特藥業(yè)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體。

       2019年，第二批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單3家，分別是遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司和廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、東北制藥集團(tuán)股份有限公司牽頭組建的聯(lián)合體、華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司和石藥控股集團(tuán)有限公司牽頭組建的聯(lián)合體。

       2017年：市場(chǎng)撮合試點(diǎn)

       2017年，按照《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號(hào)）要求，藥政司協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥具管理中心開(kāi)展了部分臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品市場(chǎng)撮合工作探索，組織協(xié)調(diào)12個(gè)省份采購(gòu)代表與硫酸魚(yú)精蛋白注射液、青霉胺片的生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展市場(chǎng)撮合，經(jīng)過(guò)各方多輪溝通協(xié)調(diào)，最終達(dá)成協(xié)議，三家企業(yè)將在后續(xù)一年半時(shí)間內(nèi)按照撮合價(jià)格穩(wěn)定供應(yīng)市場(chǎng)。目前，遼寧、上海、福建、江西、山東、河南、四川、甘肅、青海、寧夏10個(gè)省份已按照撮合結(jié)果開(kāi)展掛網(wǎng)采購(gòu)，浙江、陜西正在按程序報(bào)審掛網(wǎng)采購(gòu)。采購(gòu)周期為2017年7月1日至2018年12月31日。

       其中山東的撮合結(jié)果如下：

       2018年，山東省印發(fā)了《山東省短缺藥品市場(chǎng)撮合工作方案（試行）》，在省級(jí)層面率先建立起規(guī)范的短缺藥品市場(chǎng)撮合機(jī)制，建立起規(guī)范的短缺藥品市場(chǎng)撮合機(jī)制。強(qiáng)化政府搭平臺(tái)、促對(duì)接和維護(hù)規(guī)則的作用，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)主體，面對(duì)面與企業(yè)協(xié)商達(dá)成協(xié)議，達(dá)到促進(jìn)供需對(duì)接、發(fā)揮市場(chǎng)的作用、保障藥品供應(yīng)的目的。已先后開(kāi)展3批短缺藥品市場(chǎng)撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等9種短缺藥品在山東省的穩(wěn)定供應(yīng)。

       山東第一批是溴吡斯的明片，上海中西三維藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的溴吡斯的明片片劑( 規(guī)格:60mg×60片/瓶)價(jià)格為42.5元/瓶。山東省定點(diǎn)供應(yīng)溴吡斯的明片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由8家擴(kuò)展為23家，各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照撮合結(jié)果采購(gòu)使用。

       第二批共3個(gè)產(chǎn)品，目錄如下：

       第三批共5個(gè)產(chǎn)品，目錄如下：

       2019年起：藥品信息共享機(jī)制逐步建立

       市場(chǎng)撮合是解決藥品短缺問(wèn)題的主要措施之一，是一個(gè)全新的辦法和機(jī)制。政府在其中起到“搭平臺(tái)”、“促對(duì)接”的兜底作用，為供需雙方提供一個(gè)有序的溝通交流平臺(tái)，通過(guò)完善標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則、供需信息咨商、監(jiān)督誠(chéng)信執(zhí)行、維護(hù)供應(yīng)秩序等方式，充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，促成短缺藥品持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

       2020年4月，按《關(guān)于印發(fā)國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》，省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制通過(guò)直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲(chǔ)備等方式在一定時(shí)間內(nèi)仍無(wú)法有效解決短缺問(wèn)題的藥品，通過(guò)短缺藥品信息上報(bào)表向國(guó)家聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位報(bào)告。

       同年12月月底，藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《國(guó)家短缺藥品清單》，包括短缺藥品清單（6個(gè)）和國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單（57個(gè)）。

       國(guó)家短缺藥品清單共6個(gè)，如下表所示：

       國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單目錄如下，其中就包括上文提到的國(guó)家短缺藥品清單6個(gè)產(chǎn)品，以及第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的洛貝林，山東市場(chǎng)撮合的目錄中的溴吡斯的明和阿托品，全國(guó)成功撮合的新斯的明，還有原料藥反壟斷處罰的品種如葡萄糖酸鈣和別嘌醇等。

       根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊的通知》，凡是列入《國(guó)家短缺藥品清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；凡是列入《國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》的品種，其藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)填報(bào)易短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)信息，并在線提交至持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人代為填報(bào)，并在線提交至該企業(yè)法人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

       小結(jié)

       國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單的57個(gè)產(chǎn)品基本涵括了國(guó)內(nèi)目前短缺的藥品。短缺藥品有加快審評(píng)審批的政策，但是目前國(guó)內(nèi)已上市的啟動(dòng)一致性和仿制藥以新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的并不多。短缺藥如果中標(biāo)價(jià)格合理的話，理應(yīng)會(huì)有企業(yè)愿意投入研發(fā)短缺藥，久未生產(chǎn)的企業(yè)預(yù)計(jì)也愿意恢復(fù)生產(chǎn)。

         作者簡(jiǎn)介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從事醫(yī)藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》特約作者。