11月19日,百濟(jì)神州與百奧泰共同宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準(zhǔn)普貝希®(貝伐珠單抗注射液)用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。根據(jù)百濟(jì)神州與百奧泰于2020年8月達(dá)成的合作協(xié)議,百濟(jì)神州將進(jìn)行普貝希®在中國市場(chǎng)(包括港澳臺(tái)地區(qū))的開發(fā)和商業(yè)化。
肺癌是全球癌癥相關(guān)死亡的主要原因。在中國,肺癌發(fā)病率更是呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢(shì),其中,NSCLC約占肺癌的85%。而在中國常見新發(fā)癌癥中,結(jié)直腸癌的總體發(fā)病率已升至第三位,并居常見癌癥死亡原因的第五位。
普貝希®是一款由百奧泰開發(fā)的重組人源化IgG1單克隆抗體,屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑,其通過與血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)結(jié)合,抑制VEGF與其受體結(jié)合,從而阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑,抑制腫瘤細(xì)胞生長。作為抗腫瘤血管生成的代表藥物之一,貝伐珠單抗注射液已被廣泛用于多種惡性腫瘤的治療,其原研藥安維汀®已在全球獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎細(xì)胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌、肝癌等多項(xiàng)實(shí)體瘤。
一系列的臨床前比對(duì)研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)研究以及國際多中心III期臨床比對(duì)研究,證實(shí)了普貝希®在臨床療效、安全性以及免疫原性上與安維汀®的相似性。據(jù)悉,2021年1月,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理其生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)。
除100mg/瓶的常規(guī)規(guī)格外,此次普貝希®還開發(fā)了400mg/瓶的大規(guī)格,這也是目前國內(nèi)市面上唯一400mg/瓶規(guī)格的貝伐珠單抗生物類似藥,有助于提高輸注配藥的便捷性。
據(jù)悉,百濟(jì)神州已啟動(dòng)自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗)與普貝希®的聯(lián)合療法臨床研究,以加速拓展適應(yīng)癥布局,惠及更多患者。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com