海正藥業(yè)注射用鹽酸萬(wàn)古霉素通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-22

11月19日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

注射用鹽酸萬(wàn)古霉素靜脈滴注適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎?？煽诜糜谄D難梭狀芽孢桿菌引起的抗生素相關(guān)的偽膜性結(jié)腸炎以及葡萄球菌性小腸結(jié)腸炎。萬(wàn)古霉素（Vancomycin）由禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，1958年在美國(guó)上市；注射用鹽酸萬(wàn)古霉素于1996年在中國(guó)上市。目前，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠等。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素2020年全球銷售額約為57,881.62萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額約為14,698.13萬(wàn)美元；2021年1-6月全球銷售額約為30,690.21萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額約為8,669.21萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。公司注射用鹽酸萬(wàn)古霉素（0.5g）2020年度銷售收入約為4,304.18萬(wàn)元，2021年1-9月銷售收入約為3,836.21萬(wàn)元。

2020年9月21日，國(guó)家藥監(jiān)局受理了公司遞交的注射用鹽酸萬(wàn)古霉素一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。截至目前，公司針對(duì)該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)已投入約2,141.2萬(wàn)元人民幣。

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