11月19日，國家藥監(jiān)局藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示，葛蘭素史克（GSK）美泊利珠單抗（mepolizumab，曾用名：美泊利單抗）注射液已在中國獲批上市。
據(jù)悉，美泊利珠單抗抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首 個獲批的抗IL-5單抗。目前已在全球多個國家獲批用于治療由嗜酸性粒細胞增多引起的炎性疾病，包括重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒細胞綜合征（HES）和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
公開資料顯示，該藥本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。
嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）是一種可累及全身多個系統(tǒng)的、少見的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為外周血及組織中嗜酸粒細胞增多、浸潤及中小血管的壞死性肉芽腫性炎癥，屬于抗中性粒細胞胞質(zhì)抗體（ANCA )相關(guān)性系統(tǒng)性血管炎。
目前，全球共有2款I(lǐng)L-5單抗獲批上市，分別為美泊利單抗和瑞利珠單抗（梯瓦），另外還有一款I(lǐng)L-5R單抗獲批，為阿斯利康的貝那利珠單抗。國內(nèi)方面，三生制藥的IL-5單抗（610抗IL5 mAb）和恒瑞醫(yī)藥（SHR-1703）的IL-5單抗正處于I期臨床階段，邁博藥業(yè)和正大天晴的美泊利單抗生物類似藥則處于臨床前階段。
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