第八屆中國生物制藥峰會——中國生物藥出海戰(zhàn)略與關(guān)鍵環(huán)節(jié)

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       國際化是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)致遠(yuǎn)的必由之路。自中國加入ICH后，中國藥企開始深入?yún)⑴c國際競爭。這不僅需要我們深刻了解多種中外法規(guī)，經(jīng)歷一系列技術(shù)挑戰(zhàn)，同時(shí)也需要企業(yè)熟知如何建立合規(guī)的CMC/GMP研發(fā)和生產(chǎn)體系，獲得GLP條件下的有針對性的藥動(dòng)、藥代、藥效和毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以實(shí)現(xiàn)在不同國家開展GCP合規(guī)的臨床試驗(yàn)并上市。

       為了幫助業(yè)內(nèi)專家洞悉各國制藥法規(guī)與指南，接軌國際化頂層設(shè)計(jì)，進(jìn)而優(yōu)化全球戰(zhàn)略布局。第八屆中國生物制藥峰會將聚焦中國生物藥出海戰(zhàn)略與關(guān)鍵環(huán)節(jié)主題，邀請中外藥監(jiān)局前審評官員、成功出海企業(yè)家、美國臨床試驗(yàn)運(yùn)營專家、中美臨床試驗(yàn)CRO負(fù)責(zé)人等行業(yè)專家一起，同臺研討中國生物藥出海戰(zhàn)略、海外CRO和臨床中心/PI選擇及注冊、中外臨床試驗(yàn)運(yùn)營的GCP合規(guī)與合同、管理與質(zhì)控、溝通與協(xié)調(diào)、電子平臺等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。此外，也將重點(diǎn)介紹選擇海外臨床團(tuán)隊(duì)和注冊團(tuán)隊(duì)的要點(diǎn)及合作戰(zhàn)略。

       第八屆中國生物制藥峰會

       2021年12月17日

       上海新國際博覽中心E3館M23會議室

       主辦單位：

       中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

       上海博華國際展覽有限公司

       聯(lián)合主辦：

       北京海金格醫(yī)藥科技股份有限公司

       主題：中國生物藥出海戰(zhàn)略與關(guān)鍵環(huán)節(jié)

       09:45-10:00

       開幕辭

       齊學(xué)兵，海金格醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理

       10:00-10:30

       美國臨床試驗(yàn)在FDA注冊的準(zhǔn)備與歷程

       Frank Li，邦領(lǐng)（BLA Regulatory, LLC, 美國）總裁

       10:30-11:00

       美國藥品臨床試驗(yàn)的管理及經(jīng)驗(yàn)分享

       Jane Fang，海金格醫(yī)藥首席戰(zhàn)略官；美國Polaris 總裁

       11:00-11:30

       從監(jiān)管與技術(shù)審評角度談新藥立項(xiàng)

       張哲峰，培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技科學(xué)總監(jiān)；前CDE審評官

       11:30-12:00

       核酸藥物浪潮已至，揚(yáng)帆出海未來可期

       楊永勝，白橡樹醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)官；前FDA審評官

       12:00-13:30

       午餐時(shí)間

       13:30-14:00

       在出海項(xiàng)目中作用與任務(wù)

       齊學(xué)兵，海金格醫(yī)藥董事長兼總經(jīng)理

       14:00-14:30

       美國CMC、注冊、臨床試驗(yàn)、上市及市場拓展的歷程概要

       孟曉峰，美國人福（Epic Pharma）總裁

       14:30-15:00

       美國臨床機(jī)構(gòu)和PI特點(diǎn)與選擇

       孫立英，海金格醫(yī)藥首席科學(xué)官；前FDA審評官

       15:00-15:30

       細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的臨床前研究

       陸金華，星塵生物創(chuàng)始人；前FDA審評官

       15:40-16:10

       Pre-IND會議、IND資料準(zhǔn)備與提交的問題與案例分享

       范立爽，海金格醫(yī)藥注冊部總監(jiān)

       16:10-16:40

       上市前后藥品警戒實(shí)踐及案例分享

       張新蕊，海金格藥物警戒部副總監(jiān)

       16:40-16:50

       出海項(xiàng)目的數(shù)字化平臺與eCTD系統(tǒng)介紹

       趙娜，海金格醫(yī)藥信息部產(chǎn)品經(jīng)理

       16:50-17:20

       互聯(lián)網(wǎng)患者招募新模式及創(chuàng)新支付

       李睿凝，惠醫(yī)健康科技有限公司創(chuàng)始人、CEO

       嘉賓介紹

       齊學(xué)兵

       海金格醫(yī)藥創(chuàng)始人兼總裁

       齊學(xué)兵董事長是哈爾濱商業(yè)大學(xué)中藥制藥專業(yè)學(xué)士、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)碩士，北京大學(xué)大健康產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)家EMBA，美國企業(yè)家商學(xué)院（BSE）EMBA。負(fù)責(zé)海金格醫(yī)藥的戰(zhàn)略發(fā)展、整體運(yùn)營，有近20年的醫(yī)藥研發(fā)及臨床研究行業(yè)實(shí)戰(zhàn)管理經(jīng)驗(yàn)，12年CRO行業(yè)創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。是全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)與認(rèn)證專業(yè)委員會副主任委員、中國藥學(xué)會中藥臨床評價(jià)專業(yè)委員會委員、早期臨床/BE研究專業(yè)委員會委員、新疆藥學(xué)會臨床評價(jià)專業(yè)委員會委員。

       Frank Li

       BLA Regulatory創(chuàng)始人兼首席顧問

       李博士在生物制藥行業(yè)的藥事法規(guī)方面工作超過15 年，包括在CRO，SNBL，AstraZeneca，MedImmune 等藥物開發(fā)公司工作的經(jīng)驗(yàn)。他參與了新藥FASENRA（一種針對哮喘的抗IL5R 抗體）藥物研發(fā)的整個(gè)過程，包括從Ph-2 到世界主要國家的監(jiān)管部門的申請和批準(zhǔn)。李博士于日本京都大學(xué)醫(yī)學(xué)院獲得分子醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。他曾于國內(nèi)醫(yī)學(xué)院畢業(yè)后，經(jīng)歷外科住院醫(yī)師培訓(xùn)后，在北京中日友好醫(yī)院和中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)獲得了臨床碩士學(xué)位。曾任美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會（CBA）第二十三任會長。

       Jane Fang

       海金格醫(yī)藥首席戰(zhàn)略官，美國Polaris 總裁

       醫(yī)學(xué)博士，在阿斯利康國際制藥公司主管臨床試驗(yàn)項(xiàng)目決策管理系統(tǒng)，在國際藥物信息協(xié)會(DIA)、美國華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(CBA)、美中藥協(xié)協(xié)會(SAPA)、留美華人企業(yè)家聯(lián)合會(OCEAN)、美國醫(yī)療信息管理協(xié)會(HIMSS)、美國制藥教育及研究所(PERI)、華西醫(yī)科大學(xué)臨床流行病研究中心均有重要任職或相關(guān)工作。

       張哲峰

       北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥，科學(xué)總監(jiān)、首席咨詢師

       張哲峰現(xiàn)任北京培優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)藥生物科技有限公司科學(xué)總監(jiān)、首席咨詢師，培優(yōu)藥學(xué)苑藥學(xué)部主任。博士后，二級教授。中國醫(yī)藥教育學(xué)會藥物創(chuàng)新與臨床評價(jià)分會名譽(yù)主委，中國海南藥物創(chuàng)新基金會名譽(yù)主委，中國藥學(xué)會抗生素專業(yè)委員會委員，科技部“新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)”評審會成員。北京市及河北省科技成果評審專家。國家“十三五”重點(diǎn)出版物《中華醫(yī)學(xué)百科全書》編委，沈陽藥科大學(xué)“藥品注冊于技術(shù)評價(jià)”專題學(xué)者。中國藥科大學(xué)、北京理工大學(xué)碩士生導(dǎo)師，《中國藥學(xué)雜志》，《全球藥訊》，《藥物與臨床》，《藥品評價(jià)》等雜志編委。在國家藥品審評中心工作期間參與起草了《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，《化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，《化學(xué)仿制藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求》等9項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評指南。

       楊永勝

       白橡樹醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)官

       醫(yī)學(xué)博士，現(xiàn)任白橡樹醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)官，前FDA 評審官員。

       孫立英

       海金格醫(yī)藥首席科學(xué)家，前FDA審評官

       醫(yī)學(xué)博士，博士生導(dǎo)師，三泰eCTD系統(tǒng)/百合腫瘤智庫創(chuàng)始人，國家衛(wèi)計(jì)委大 數(shù)據(jù)專家，國家藥監(jiān)局信息中心專家，《藥學(xué)進(jìn)展》/ 《中華創(chuàng)傷雜志》(英文版)/《數(shù)字醫(yī)學(xué)雜志》編委， 國際數(shù)字醫(yī)學(xué)協(xié)會創(chuàng)始人之一，AIU聯(lián)盟人工智能+食品 安全健康專業(yè)委員會專家委員，中國營養(yǎng)學(xué)會營養(yǎng)大數(shù)據(jù)與健康分會董事，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中醫(yī)藥數(shù)據(jù)監(jiān)查工作委員會執(zhí)行董事。歷任美國食品藥品管理局(FDA)評審組長/資深流行病學(xué)家，美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)/國家癌癥所(NCI)項(xiàng)目主任/統(tǒng)計(jì)學(xué)家，美國杜克大學(xué)(Duke University)前列 腺中心數(shù)據(jù)庫和組織庫主任，美國軍醫(yī)大學(xué)(Uniformed Services University of Health Sciences)創(chuàng)傷分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任和前列腺病研究中心數(shù)據(jù)庫主任，美國海軍醫(yī)學(xué)研究所創(chuàng)傷愈合項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人。1992 年出國前，心血管外科醫(yī)生，副教授/副主任。國務(wù)院《政府特殊津貼獲得者》(1993)，中國國家科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)和二等獎(jiǎng)各一次，軍隊(duì)科學(xué)進(jìn)步一等獎(jiǎng)和二等獎(jiǎng)各兩次。

       孟曉峰

       美國人福Epic Pharma CEO

       孟曉峰博士，現(xiàn)任人福醫(yī)藥集團(tuán)下屬美國人福Epic Pharma CEO，兼任人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司和人福利康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理。美國Rutgers新澤西州立大學(xué)博士、工商管理碩士，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院碩士。孟博士曾擔(dān)任美國普克藥業(yè)有限公司的質(zhì)量和法規(guī)副總，全面負(fù)責(zé)公司ANDA仿制藥的產(chǎn)品開發(fā)管理、注冊、申報(bào)方面的工作，主導(dǎo)的鹽酸美金剛片，鹽酸匹格列酮片和布諾芬軟膠囊等多個(gè)產(chǎn)品先后獲得FDA批準(zhǔn)上市；2015年帶領(lǐng)人福普克藥業(yè)零缺陷首次通過FDA現(xiàn)場檢查。在美國期間，孟博士先后在赫利醫(yī)藥咨詢公司負(fù)責(zé)CMC管理，成功參與了Leo Pharma和NycoMed等公司在歐美的新藥開發(fā)和上市；在Kos制藥公司（后為雅培收購）孟博士從事包括吸入劑在內(nèi)的制劑研發(fā)方面的工作。

       陸金華

       星辰生物的共同創(chuàng)始人、首席科學(xué)家

       陸博士，現(xiàn)任星辰生物的共同創(chuàng)始人、首席科學(xué)家。此前他在FDA生物制品審評和研究中心，組織和先進(jìn)治療部工作了九年。作為臨床前專家審評員，他負(fù)責(zé)審評醫(yī)療器械，細(xì)胞和基因治療，以及組合產(chǎn)品的送審文件。他專長的領(lǐng)域是免疫治療，干細(xì)胞治療和治療性**。他的工作包括了從前-前臨床到生物制品上市許可的全過程。在審評工作之外，他還任職各種科學(xué)委員會和工作小組，參與撰寫FDA指導(dǎo)文件，授課，作會議報(bào)告或擔(dān)任講評嘉賓以及其他與FDA的職能有關(guān)的工作。在任職FDA之前，他作為資深科學(xué)家，部門主管和咨詢顧問服務(wù)于政府和生物技術(shù)工業(yè)界，負(fù)責(zé)研發(fā)用于腫瘤治療的病毒載體和病毒**。在這期間，他積累了戰(zhàn)略規(guī)劃，項(xiàng)目管理，工藝和檢驗(yàn)方法開發(fā)，制劑以及法規(guī)依從等方面的經(jīng)驗(yàn)。陸金華從美國國防醫(yī)科大學(xué)獲得微生物/免疫學(xué)博士學(xué)位，隨后在美國食品藥物管理局，生物制品審評和研究中心作完了博士后， 研究肝炎病毒的發(fā)病機(jī)理。

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       特別提醒

       第八屆中國生物制藥峰會將與世界生物醫(yī)藥科技中國展bioLIVE China 同期舉辦，研討之余還可免費(fèi)觀展。

       關(guān)于bioLIVE China 2021

       2021世界生物醫(yī)藥科技中國展（bioLIVE China 2021）將于12月16-18日在上海新國際博覽中心再啟新征程。屆時(shí)，展會將攜手第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2021），以20萬平米展示規(guī)模及2000+參展品牌助力行業(yè)升級，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易合作創(chuàng)造良好環(huán)境，構(gòu)建專業(yè)人士深度參與的高端平臺。

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