吳中醫(yī)藥注射用蘭索拉唑、美索巴莫注射液通過仿制藥一致性評價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-17

11月16日，吳中醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用蘭索拉唑”和“美索巴莫注射液”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，以上藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

1.注射用蘭索拉唑

蘭索拉唑?qū)儆诘诙|(zhì)子泵抑制劑。質(zhì)子泵抑制劑是目前治療消化性潰瘍最先進(jìn)的一類藥物。質(zhì)子泵抑制劑的作用機(jī)制：胃H+-K+酶位于胃壁細(xì)胞的胃粘膜腔側(cè)，其功能是泵出H+（質(zhì)子），使之進(jìn)入胃粘膜腔，提高胃內(nèi)的酸度，作為交換，將K+泵入胃壁細(xì)胞。壁細(xì)胞還存在另外的離子轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，將K+和Cl-同時(shí)排到胃粘膜腔內(nèi)，總的結(jié)果是保持胃內(nèi)HCl水平，激活M3受體、CCK2受體、H2受體都能激活H+-K+-ATP酶，增加胃酸分泌，因此，抑制H+-K+-ATP酶是最直接和有效的抑酸手段。質(zhì)子泵抑制劑均屬于弱酸性的苯并咪唑類化合物，pKa大約為4，在酸性的胃壁細(xì)胞分泌小管內(nèi)，轉(zhuǎn)化為次磺酸和亞磺酰胺，后者與H+-K+-ATP酶α亞單位的巰基共價(jià)結(jié)合使酶失活，減少胃酸分泌。由于藥物與酶的結(jié)合不可逆，因此其抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)大并且持久，同時(shí)使胃蛋白酶的分泌減少。該類藥物作用于胃酸分泌的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，因此無論是否存在其他刺激胃酸分泌的因素，本類藥物均可以有效抑制胃酸的分泌。該類藥物已經(jīng)超過H2受體阻斷藥，成為目前世界上應(yīng)用最廣的抑制胃酸分泌的藥物。

公司注射用蘭索拉唑一致性評價(jià)項(xiàng)目于2018年立項(xiàng)，于2020年3月提交注射用蘭索拉唑一致性評價(jià)的補(bǔ)充申請，并于近日獲得藥品補(bǔ)充申請批件。國內(nèi)已有多家企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，除公司外，江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司等多家企業(yè)已通過（或視同通過）一致性評價(jià)。經(jīng)查詢，注射用蘭索拉唑2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為5.37億元（PDB數(shù)據(jù)庫）。截至2021年10月末，公司注射用蘭索拉唑項(xiàng)目共計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為507.55萬元人民幣。

2.美索巴莫注射液

美索巴莫為一種新型中樞性肌肉松弛藥物，主要作用部位在脊髓前角運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元，機(jī)制為抑制脊髓的多突觸反射，臨床上用于治療關(guān)節(jié)肌肉扭傷、腰肌勞損、坐骨神經(jīng)痛等癥，也可用于增生性脊柱炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療，也可用于美容手術(shù)術(shù)后對疼痛的控制、嚴(yán)重的神經(jīng)障礙和骨骼肌痙攣患者。也為促進(jìn)骨骼肌疼痛患者恢復(fù)提供一種用藥選擇。

公司美索巴莫注射液一致性評價(jià)項(xiàng)目于2018年立項(xiàng)，于2020年4月提交美索巴莫注射液一致性評價(jià)的補(bǔ)充申請，并于近日獲得藥品補(bǔ)充申請批件。公司該品種為國內(nèi)首家通過（或視同通過）一致性評價(jià)。

經(jīng)查詢，美索巴莫注射液2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為4,177.43萬元（PDB數(shù)據(jù)庫）。截至2021年10月末，公司美索巴莫注射液項(xiàng)目共計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為613.51萬元人民幣。

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過仿制藥一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價(jià)的品種。

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