君實生物特瑞普利單抗治療食管癌獲得美國FDA孤兒藥資格認定

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-11-16

君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌（EC）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。

君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌（EC）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第四個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。

孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區(qū)針對少于20萬患者的罕見病的藥物和生物制劑。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續(xù)研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）上市后享有7年的市場獨占權(quán)且不受專利的影響。本次認定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。

目前，君實生物針對食管癌開展了2項特瑞普利單抗的III期注冊臨床研究。其中，JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP化療）與安慰劑聯(lián)合TP化療在晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）年會首次公布結(jié)果。該研究達到了復(fù)合主要終點，與單純化療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療的患者在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均獲得了具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的顯著改善?；贘UPITER-06研究，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年7月受理了特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請。君實生物也計劃與海外合作伙伴Coherus于2022年向美國FDA提交特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）。

此外，一項圍手術(shù)期特瑞普利單抗聯(lián)合新輔助化療治療可切除局部晚期胸段食管鱗癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究（NCT04848753）正在開展中。

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