2021版基藥目錄管理辦法出爐！新增“兒童藥品目錄”，調(diào)整依據(jù)6大因素...

       2021年11月15日，國家衛(wèi)健委藥政司發(fā)文就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，意見反饋截止時間為2021年12月14日。

       草案中指出，國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

       值得關(guān)注的是，基藥范圍中新增加了“兒童藥品”，業(yè)內(nèi)人士指出，在臨床上兒童藥一直面臨著短缺難題，此次明確增加兒童用藥目錄，或有望改善這一現(xiàn)象，保障兒童用藥需求，對成熟品種等是一種利好。

       而且，我國基藥目錄此前都沒有針對兒童用藥的目錄，本次的新增意味著與國際接軌，因此利好在WHO兒童藥物清單內(nèi)的產(chǎn)品，以及中成藥的兒童用藥。

       依據(jù)該文件，納入國家基藥目錄中的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并取得藥品注冊證書或批準(zhǔn)文號的藥品，以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

       和此前業(yè)界流出的“除急搶救用藥外，獨家品種應(yīng)經(jīng)過單獨論證，經(jīng)典名方和一致性評價優(yōu)先納入(可以不是醫(yī)保藥)”的內(nèi)容相比對，此番新的征求意見稿里去掉了“經(jīng)典名方和過評品種優(yōu)先納入”的選項。

       此外，這5類藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：1、含有國家瀕危野生動植物藥材的；2、主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的；3、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；4、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；5、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

       業(yè)內(nèi)人士分析，在評審上，基藥有明顯借鑒“雙信封招標(biāo)采購模式”，即先是制定政策（遴選工作方案），然后雙信封評審（技術(shù)評價+技術(shù)論證），最終公示（征求意見），然后送審。

       另外，關(guān)于業(yè)界關(guān)心的調(diào)整時間，該文件中也給出了答案。文件指出，國家基藥目錄堅持定期評估、動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。

       2020年11月16日，國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會上，預(yù)判了2021年基藥調(diào)整的五個重點考慮方向：1、傳染病方面用藥；2、慢病以及癌癥、腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥；3、常見疾病用藥；4、以疾病為主導(dǎo)方向，確實患者無藥可用，需要對癥治療的，要選擇最合適的一范圍；5、主要看產(chǎn)品價值，臨床終點指標(biāo)的改善，能夠使患者的長期生命質(zhì)量能夠得到提高，以能治愈為標(biāo)準(zhǔn)。

       而依據(jù)此次征求意見，調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)6大因素確定：1、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2、我國疾病譜變化；3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；4、藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價；5、已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；6、國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

       不難看出，在調(diào)整的品種和數(shù)量上的考慮，和此前的會議上重點考慮的五大方向有明顯差異。

       基藥目錄調(diào)整的消息在2020年就陸續(xù)傳開，我國從2009年開始實施基藥目錄制度，此后覆蓋的藥品數(shù)量在不斷擴增，2009版僅有307種，到2013版擴增到了520種，2018版再次擴增到685種。按照3年調(diào)整一次的方案，預(yù)計新版基藥目錄也將于不久后開啟調(diào)整工作。

       此前，有專家建議基藥應(yīng)逐步達(dá)到90%、80%、60%醫(yī)院配備比例要求，且基藥數(shù)量900個才能滿足政策要求。“神藥”加速出局，臨床價值高的產(chǎn)品有望進(jìn)入，新版基藥目錄的調(diào)整值得重點關(guān)注。

       附：國家基本藥物目錄管理辦法

       （修訂草案）

       第一條 為推進(jìn)健康中國戰(zhàn)略實施，鞏固完善國家基本藥物制度，進(jìn)一步規(guī)范健全國家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》等文件部署，制定本辦法。

       第二條 國家實施基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。

       第三條 基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

       第四條 國家公布基本藥物目錄，根據(jù)藥品臨床實踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。基本藥物目錄管理應(yīng)當(dāng)堅持科學(xué)、公正、公開、透明，廣泛聽取社會各界意見和建議，接受社會監(jiān)督。

       第五條 基本藥物遴選按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗合理確定。

       第六條 國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度各環(huán)節(jié)重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。

       國家基本藥物工作委員會由國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、國家疾控局和中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等組成。辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生健康委，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。各成員單位在職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)國家基本藥物遴選調(diào)整和制度實施的具體事項。

       第七條 國家基本藥物包括化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄等?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。

       第八條 納入國家基本藥物目錄中的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并取得藥品注冊證書或批準(zhǔn)文號的藥品,以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

       化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥品中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

       第九條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

       （一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

       （二）主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的；

       （三）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)管部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

       （四）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

       （五）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

       第十條 依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家?guī)?，報國家基本藥物工作委員會審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)（含公共衛(wèi)生）、藥學(xué)（含中藥學(xué)）、循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、藥品監(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應(yīng)管理、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)國家基本藥物的咨詢和評審工作。

       第十一條 國家衛(wèi)生健康委依法起草國家基本藥物目錄遴選工作方案，擬訂具體的遴選規(guī)則，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核，按程序組織實施并向社會公布。制定國家基本藥物目錄的程序為：

       （一）從國家基本藥物專家?guī)熘?，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；

       （二）咨詢專家組根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)循證醫(yī)學(xué)、藥品臨床使用監(jiān)測、藥物經(jīng)濟學(xué)等對藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

       （三）評審專家組對備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評議，形成目錄初稿；

       （四）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；

       （五）送審稿經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核后，按程序報批，由國家衛(wèi)生健康委對外發(fā)布并組織實施。

       第十二條 國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

       （一）我國基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

       （二）我國疾病譜變化；

       （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；

       （四）藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價；

       （五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)評價；

       （六）國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

       第十三條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

       （一）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，或臨床診療指南、疾病防控規(guī)范發(fā)生變化，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

       （二）根據(jù)藥品臨床綜合評價或藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；

       （三）國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

       第十四條 基本藥物目錄的遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規(guī)定，并按照本辦法第十一條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十三條規(guī)定情形的品種，經(jīng)專家評估、國家基本藥物工作委員會審核，調(diào)出目錄。

       第十五條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片價格、采購、配送、使用和支付報銷等政策規(guī)定執(zhí)行。

       基本藥物目錄內(nèi)藥品的供應(yīng)保障與配備使用按照有關(guān)法律和政策規(guī)定執(zhí)行。

       第十六條 對于因更名、異名等原因需要對國家基本藥物品種、劑型規(guī)格等目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的，由國家衛(wèi)生健康委按程序進(jìn)行認(rèn)定。

       第十七條 國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立完善以基本藥物為重點的藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價體系，制定監(jiān)測評價管理規(guī)范和技術(shù)指南，組織開展相關(guān)藥品臨床使用證據(jù)、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態(tài)優(yōu)化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證依據(jù)和技術(shù)支撐。

       鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)組織開展以國家基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，加強評價結(jié)果分析應(yīng)用。

       第十八條 本辦法由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

       第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。原國家衛(wèi)生計生委2015年2月13日印發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》即行廢止。