神州細(xì)胞：控股子公司重組新冠病毒**產(chǎn)品獲藥物臨床試驗(yàn)批件

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-15

12日訊，神州細(xì)胞公告，近日，公司控股子公司神州細(xì)胞工程收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，公司在研產(chǎn)品重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白**的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

SCTV01C是神州細(xì)胞工程針對(duì)新冠病毒變異快、以原始株為基礎(chǔ)的國(guó)內(nèi)外第一代**對(duì)變異株中和抗體滴度和保護(hù)率下降等問(wèn)題自主研發(fā)的重組新冠病毒Alpha+Beta變異株S三聚體蛋白與水包油佐劑混懸液新一代**，臨床上擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。 SCTV01C的活性成分包含兩種WHO認(rèn)定的主要變異株重組蛋白抗原，臨床前藥學(xué)和非臨床研究結(jié)果顯示，該兩種蛋白模擬了S蛋白的天然三聚體結(jié)構(gòu)，具有高產(chǎn)量、高純度和三聚體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定等特點(diǎn)，可誘導(dǎo)出針對(duì)WHO認(rèn)定主要變異株的高滴度廣譜中和抗體和Th1偏向性T細(xì)胞免疫反應(yīng)，且與單個(gè)變異株**相比，可激發(fā)更強(qiáng)、更廣譜的變異株中和抗體滴度，可更有效抵御變異株的感染風(fēng)險(xiǎn)。

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