產(chǎn)品的特性注定帶量有難度。
這幾天醫(yī)保談判中，各界對(duì)于120萬(wàn)一針的抗癌神藥普遍關(guān)注，一度上了熱搜。
120萬(wàn)一針，按很多人的想法是可以通過(guò)大批量生產(chǎn)來(lái)降低成本的。畢竟很多化藥都已經(jīng)大幅度降價(jià)，既然阿卡波糖片能從六七十塊降到五六元。那抗癌藥也應(yīng)該有很大的降價(jià)空間，畢竟用量大了會(huì)有批發(fā)價(jià)是個(gè)常識(shí)。
確實(shí)是這樣的，大規(guī)模生產(chǎn)藥物比研發(fā)階段的小試會(huì)降低成本。任何一個(gè)藥品，只要開(kāi)始大規(guī)模量產(chǎn)，那單劑量的成本越低。不光牽涉到原料藥、輔料的批發(fā)價(jià)格波動(dòng)，還有空調(diào)機(jī)器廠房的利用率等等。就像你一次蒸三個(gè)饅頭，和一次蒸一個(gè)饅頭，三個(gè)饅頭蒸三次的耗費(fèi)區(qū)別是很大的。盡管外界看來(lái)都是三個(gè)饅頭，但其中的成本差異是必須考慮的。
哪怕是產(chǎn)能不足，也可以通過(guò)增加生產(chǎn)設(shè)備來(lái)提高。盡管華北制藥的布洛芬膠囊斷供，但絕大多數(shù)企業(yè)如果真生產(chǎn)，至少是能供應(yīng)上的。
然而CAR-T完全不一樣，或者說(shuō)是個(gè)另類(lèi)。你說(shuō)它是藥，但從工藝流程上看，更像是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。需要的最初原料是病人自體細(xì)胞，最終你的藥別人用不了。涉及到T細(xì)胞篩選收集、基因改造、活化、培養(yǎng)、擴(kuò)增、修飾等，都是以病人細(xì)胞作為基礎(chǔ)來(lái)操作，屬于典型的個(gè)性化治療。也意味著，無(wú)法像其他藥品那樣可以迅速規(guī)?；?。這種高端復(fù)雜的工藝，既是門(mén)檻，又限制了產(chǎn)能和規(guī)模。
除了這些，國(guó)內(nèi)外還有一個(gè)專(zhuān)利差價(jià)的成本，比如諾華就要向巨諾交專(zhuān)利費(fèi)。最近關(guān)于專(zhuān)利的官司比較多，切實(shí)證實(shí)了專(zhuān)利費(fèi)的合理性。此外因?yàn)樵系拇笸‘?，一劑量CAR-T的生產(chǎn)成本可能已經(jīng)達(dá)到幾十萬(wàn)，如果所有的環(huán)節(jié)，包括慢病毒都在國(guó)內(nèi)做，成本可能會(huì)降到二十萬(wàn)左右。慢病毒在中試或者早期實(shí)驗(yàn)中，一劑量大概要五萬(wàn)左右，還是比較客觀的投入。
而且生產(chǎn)成本中還要有檢測(cè)費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用是無(wú)法平攤到各劑量中的。自體療法就必須每批次都做，你可以把原材料的檢測(cè)成本平攤，但CAR-T檢測(cè)成本沒(méi)得減少。相當(dāng)于原輔料能降低質(zhì)檢成本，中間品半成品成品質(zhì)檢數(shù)量都不變化。
別的還能降嗎？
在細(xì)胞培養(yǎng)中，培養(yǎng)基、試劑、耗材都是可替代的。比如用國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口，畢竟進(jìn)口耗材可能要一萬(wàn)左右，但考慮到無(wú)菌操作中的報(bào)廢率，可能耗材要三萬(wàn)的備料。但換成國(guó)產(chǎn)的，就能大規(guī)模下落。甚至說(shuō)耗材的報(bào)廢會(huì)是一步走錯(cuò)，前面全部白做，如何優(yōu)化設(shè)計(jì)降低報(bào)廢率也很重要。
此外目前CAR-T的實(shí)際產(chǎn)量少，也不具有與上游供應(yīng)商的議價(jià)資本和談判實(shí)力。當(dāng)年我做質(zhì)檢，用到一種色素，我們規(guī)定是至少要一年以上的有效期，結(jié)果來(lái)貨是還有六個(gè)月到期。于是我覺(jué)得這肯定是退貨的，但最終是讓步放行。后面才知道，就我們的采購(gòu)量，對(duì)方根本看不上。我們滿打滿算一年也就一百塊錢(qián)的采購(gòu)量，不被重視也可想而知。而為了避免變更，也不愿意增加供應(yīng)商。CAR-T同樣面臨類(lèi)似問(wèn)題，這只能依靠行業(yè)的擴(kuò)大或者自己的產(chǎn)能規(guī)模來(lái)增加實(shí)力。
不過(guò)就CAR-T的治療領(lǐng)域看，發(fā)病率高，確實(shí)有量的需求。但目前屬于應(yīng)用的初期，價(jià)格貴是推廣的最 大挑戰(zhàn)。所有人都盼著能讓企業(yè)有利潤(rùn)保障的情況下降價(jià)，但太難了，至少產(chǎn)能和原料價(jià)格限制，絕不會(huì)像阿卡波糖片那樣一刀砍到腳底板。這或許是其他治療此類(lèi)腫瘤藥物的一個(gè)發(fā)展機(jī)會(huì)吧。
參考資料:CAR-T專(zhuān)家訪談紀(jì)要20210711
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