諾華公布Cosentyx兩項(xiàng)3期臨床陽性結(jié)果

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-10

近日，諾華公布了3期JUNIPERA研究新的分析數(shù)據(jù)，證實(shí)了抗炎藥Cosentyx（可善挺?，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗）對附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎（ERA）和幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎（JPsA）兒童和青少年患者的治療反應(yīng)。

近日，諾華公布了3期JUNIPERA研究新的分析數(shù)據(jù)，證實(shí)了抗炎藥Cosentyx（可善挺®，通用名：secukinumab，司庫奇尤單抗）對附著點(diǎn)炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎（ERA）和幼年銀屑病關(guān)節(jié)炎（JPsA）兒童和青少年患者的治療反應(yīng)。Cosentyx的安全性與該藥在斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎成人患者中的安全性一致。ERA和JPsA是幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）的2大類型。目前，全球約有200萬兒童被診斷為JIA。

JUNIPERA是一項(xiàng)為期2年、三部分、雙盲、安慰劑對照、隨機(jī)撤藥3期臨床研究，入組了86例年齡在2歲至17歲、根據(jù)國際風(fēng)濕病協(xié)會聯(lián)盟分類標(biāo)準(zhǔn)確診為JPsA或ERA的兒童和青少年患者（活動性ERA患者，n=52，平均年齡：13.7歲；活動性JPsA患者，n=34，平均年齡：12.2歲）。

在研究第一治療期，所有患者接受Cosentyx 75mg/150mg開放標(biāo)簽治療（預(yù)充注射器，體重＜50kg的患者劑量為75mg，體重≥50kg的患者劑量為150mg），直至第12周。在該治療期中，至少達(dá)到JIA ACR 30反應(yīng)的患者隨后進(jìn)入研究第二治療期。在第二治療期，患者分為2組，分別接受Cosentyx 75mg/150mg（取決于體重）或安慰劑治療，并觀察治療反應(yīng)，直至104周。

研究主要終點(diǎn)是治療期2（第12周至第104周）的疾病發(fā)作（flare）時(shí)間。治療期1（第0周至第12周）的次要終點(diǎn)包括評估JIA ACR 30/50/70/90/100反應(yīng)和每個(gè)JIA ACR核心成分，幼年關(guān)節(jié)炎疾病活動評分（JADAS 27）相對基線的變化，以及總附著點(diǎn)炎和指端炎計(jì)數(shù)。

來自該研究的2年結(jié)果表明，接受Cosentyx治療的患者，疾病發(fā)作時(shí)間顯著延遲。與安慰劑組相比，Cosentyx治療組疾病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)降低了72%（p<0.001）。在第一周，Cosentyx治療組超過30%的患者顯示癥狀改善（達(dá)到JIA ACR30反應(yīng)），近90%的患者在第一個(gè)治療期（12周）結(jié)束時(shí)達(dá)到JIA ACR30反應(yīng)。此外，到第12周，近35%的患者（N=86）達(dá)到JIA ACR非活動性疾病狀態(tài)。根據(jù)JADAS 27平均評分，在第一周就觀察到了疾病活動度的改善，從第12周到第104周，達(dá)到低疾病活動度。該兒科人群中的安全性與Cosentyx1已知的安全性特征一致。

如果不進(jìn)行治療，ERA和JPsA將會對兒科患者生活質(zhì)量產(chǎn)生重大負(fù)面影響，并可能導(dǎo)致畸形和長期殘疾。上述研究結(jié)果證實(shí)，Cosentyx在治療ERA和JPsA兒科患者方面療效顯著。目前，針對該人群，可幫助改善關(guān)節(jié)炎癥、指端炎和附著點(diǎn)炎的治療選擇非常有限。

諾華已在歐洲和美國提交了Cosentyx治療ERA和JPsA的監(jiān)管申請文件，預(yù)計(jì)將會在未來幾個(gè)月獲得審查結(jié)果。目前，美國FDA正在對這2個(gè)適應(yīng)癥進(jìn)行優(yōu)先審查。如果獲得批準(zhǔn)，Cosentyx將成為美國第一個(gè)治療ERA兒科患者的生物制劑。

兒科適應(yīng)癥的開發(fā)，是Cosentyx臨床開發(fā)項(xiàng)目的重要組成部分。2020年7月，Cosentyx一線系統(tǒng)治療兒科銀屑病在歐盟獲批，最近在美國和中國也獲得了批準(zhǔn)。在日本，Cosentyx還被批準(zhǔn)用于治療6歲及以上銀屑病關(guān)節(jié)炎、銀屑病患者。

參考來源：Novartis presents positive Phase III results for Cosentyx® in children with active enthesitis-related arthritis (ERA) and juvenile psoriatic arthritis (JPsA) at ACR 2021

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