數(shù)十款國產(chǎn)1類新藥申報臨床，兩款單抗提交上市申請，先聲藥業(yè)、樂普生物、恩華…

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作者：琉璃來源：藥智網(wǎng)

2021-11-08

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2021年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有917個；其中化藥受理579個，中藥受理190個，生物制品受理148個。

10月藥審中心受理總量為917個。
10月60個化藥1類新藥品種獲CDE受理，均為IND申請。
10月有58個1類治療用生物制品受理號獲得承辦，其中44個國產(chǎn)新藥申請，3個進(jìn)口。
10月新增74個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2021年10月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有917個；其中化藥受理579個，中藥受理190個，生物制品受理148個；2021年1-10月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-10月CDE藥品受理情況，數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

一、化藥審評情況

10月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有579個，與上月申報數(shù)量相比有所降低，主要申請類型仍舊以補(bǔ)充申請為主，約占化藥申請總量的45%，有263個受理號，數(shù)量較9月的315個受理號有所降低，其次為仿制申請，受理號134個，新藥申請共有受理號85個；2021年1-10月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-10月CDE化藥各申請類型受理情況，數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

10月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計61個（按受理號計），均為IND申請，涉及35個品種31家企業(yè)；下表為10月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2021年10月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號截止至2021年11月03日

2.化藥1類進(jìn)口藥品申報情況

10月共20個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，均為IND；涉及12個品種10家企業(yè)；下表為10月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

表二 2021年10月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

注：排隊(duì)序號截止至2021年11月03日

THDBH130 片

THDBH130 片由上海藥明康德新藥研發(fā)公司研發(fā)，并于 2021 年 6 月 30 日簽署的《THDB130/THDB131 一類新藥研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書》約定將THDBH130 片轉(zhuǎn)讓給東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司，并由東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司委托南京明德新藥研發(fā)有限公司申報臨床申請獲得受理；THDBH130 片是一款 URAT1 抑制劑，目前以 URAT1 為靶點(diǎn)的排尿酸藥物主要有苯溴馬隆和雷西那德（尚未在國內(nèi)上市）；市場上在研的以 URAT1 為靶點(diǎn)的產(chǎn)品有恒瑞的 SHR4640 片、益方生物的 D-0120-NA 片、上海瓔黎藥業(yè)的 YL90148 片、成都海創(chuàng)藥業(yè)的 HP501 緩釋片、天津藥物研究院的泰寧納德片等。

NH600001乳狀注射液

恩華今年第二個申報的1類新藥，擬用于**鎮(zhèn)痛。

TCR1672片

TCR1672片首次在國內(nèi)申報臨床，是公司自主研發(fā)的一款二代高選擇性P2X3受體拮抗劑，9月8日剛剛向美國FDA遞交IND申請并獲受理；通過阻斷三磷酸腺苷(ATP)啟動P2X3受體產(chǎn)生的鈣離子內(nèi)流，從而發(fā)揮對其特異性抑制作用來起到治療效果；目前該藥主要應(yīng)用于臨床空白的兩大適應(yīng)癥領(lǐng)域，治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽(RCC)成年患者及疼痛領(lǐng)域的子宮內(nèi)膜異位癥等復(fù)雜性內(nèi)臟痛患者。

SCR-6852膠囊

SIM0270是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的新一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），計劃用于治療ER+/HER2-型局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。臨床前研究數(shù)據(jù)表明， SIM0270（SCR-6852）具有高活性、高血腦屏障通透性和良好的安全性，作用優(yōu)于第一代SERD藥物，且有望用于治療乳腺癌腦轉(zhuǎn)移。目前全球已開展的二代SERD藥物臨床試驗(yàn)均未納入已知有癥狀腦轉(zhuǎn)移患者。SIM0270是當(dāng)前唯一具備透腦特性的SERD分子，將在下一步的臨床試驗(yàn)中同時探索在乳腺癌腦轉(zhuǎn)移人群中的療效。

注射用XNW4107

XNW4107是一款新一代的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，臨床前實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出對革蘭氏陰性菌強(qiáng)大的殺傷能力，并且對鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌這3種WHO提出的最需要緊迫解決的排名前三的耐藥菌同時有效；目前已獲得美國FDA 對復(fù)雜尿路感染 (cUTI)和醫(yī)院或呼吸機(jī)獲得性肺炎（HABP/VABP）兩個適應(yīng)癥的QIDP（Qualified Infectious Drug Product）和FTD（Fast Track Designation）批準(zhǔn)。

BGB-16673薄膜包衣片

BGB-16673薄膜包衣片是百濟(jì)神州靶向BTK的蛋白降解劑，早在今年8月，就在美國臨床網(wǎng)（ClinicalTrials.gov）進(jìn)行了登記，適應(yīng)癥包括B細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤濾泡性淋巴瘤等。這是百濟(jì)神州首個基于其蛋白降解CDAC（創(chuàng)新PROTAC）平臺開發(fā)且進(jìn)入臨床階段的在研產(chǎn)品，該技術(shù)平臺針對難以成藥或易耐藥的靶標(biāo)，并構(gòu)建了新型E3連接酶。PROTAC通過兩種配體與靶蛋白與泛素E3連接酶同時結(jié)合，形成穩(wěn)定的靶蛋白-PROTAC-E3連接酶三元復(fù)合物，誘導(dǎo)泛素化并由蛋白酶體降解，有望突破不可成藥的蛋白靶標(biāo)。國內(nèi)目前布局PROTAC技術(shù)除百濟(jì)神州外，還有開拓藥業(yè)、海思科、分迪科技、和徑藥業(yè)、海創(chuàng)藥業(yè)、凌科藥業(yè)等企業(yè)。其中，臨床進(jìn)展居前的PROTAC藥物包括海思科的HSK29116和開拓藥業(yè)的GT20029。

二、中藥審評情況

10月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計190個，新藥申報數(shù)量為4個，其余均為補(bǔ)充申請，共有186個；2021年1-10月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。

圖三 2021年1-10月CDE中藥各申請類型受理情況，數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

10月共4個中藥1類創(chuàng)新藥受理號獲得承辦，均為IND申請；下表為10月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥。

表三 2021年10月新承辦的中藥1類創(chuàng)新藥

注：排隊(duì)序號截止至2021年11月03日

三、生物制品審評情況

10月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計148個，新藥58個，補(bǔ)充申請66個，進(jìn)口10個，一次性進(jìn)口14個；2021年1-10月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖四。

圖四 2021年1-10月CDE生物制品各申請類型受理情況，數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢整理

10月有44個國產(chǎn)1類治療用生物制品新藥受理號獲得承辦，其中臨床試驗(yàn)申請42個，上市申請2個；下表為10月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

表四 2021年10月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊(duì)序號截止至2021年11月03日。

10月有3個1類治療用進(jìn)口生物制品受理號獲得承辦，均為臨床試驗(yàn)申請，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為10月新承辦的進(jìn)口生物制品1類創(chuàng)新藥。

表五 2021年10月新承辦的進(jìn)口治療用生物制品1類新藥

注：排隊(duì)序號截止至2021年11月03日。

TST005注射液

TST005注射液臨床試驗(yàn)申請適應(yīng)癥是實(shí)體瘤。TST005是第二個啟動全球臨床研究的雙功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同時靶向兩個通常被癌細(xì)胞用于逃逸免疫抑制的通路，即轉(zhuǎn)化生長因子－β(TGF-β)及程序性細(xì)胞死亡配體－1(PD-L1)。它由高親和力PD-L1抗體，和融合在其C端的經(jīng)工程改造的TGF-β受體II型蛋白組成，不結(jié)合Fc受體，因此其由Fc受體介導(dǎo)的對表達(dá)PD-L1蛋白的效應(yīng)T細(xì)胞的殺傷風(fēng)險更低。

LBL-019注射液

LBL-019注射液是南京維立志博自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的TNFR2單克隆抗體（Tumor necrosis factor receptor 2），是國內(nèi)首個申報臨床的靶向TNFR2的一類新藥。這是一種高親和力抗TNFR2人源化單克隆抗體，其作用靶點(diǎn)明確，選擇特異性高；在體外實(shí)驗(yàn)中可顯著促進(jìn)效應(yīng)T細(xì)胞的活化和增殖，在小鼠腫瘤模型中，單藥即顯示出顯著的抗腫瘤效果，與PD-1抗體聯(lián)用具有進(jìn)一步的協(xié)同作用；在食蟹猴上完成的GLP臨床前安全性評價顯示，最大劑量200 mg/kg下無明顯毒副作用。TNFR2是腫瘤免疫治療的重要臨床靶標(biāo)，目前多個靶向TNFR2的單克隆抗體處于臨床前或早期臨床開發(fā)階段。

SIM1811-03注射液

先聲藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥物SIM0235(即SIM1811-03)用于治療晚期實(shí)體瘤及皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。SIM0235是一種免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗TNFR2單克隆抗體，能夠特異性識別表達(dá)在細(xì)胞表面的TNFR2，通過抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬作用（ADCP）等在內(nèi)的Fc端功能，對表達(dá)TNFR2的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（Treg）、骨髓來源抑制細(xì)胞等免疫抑制細(xì)胞發(fā)揮殺傷作用，同時還可以通過阻斷內(nèi)源性腫瘤壞死因子（TNF）對TNFR2的激活作用，影響TNFR2介導(dǎo)的免疫抑制功能及增殖，增強(qiáng)機(jī)體對腫瘤的免疫反應(yīng)，發(fā)揮抗腫瘤作用。此外，SIM0235還能夠特異性識別表達(dá)在腫瘤細(xì)胞表面的TNFR2，直接殺傷腫瘤。

TJ033721注射液

TJ033721（TJ-CD4B）注射液是天境生物的CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體，為國內(nèi)首家。TJ033721是臨床階段唯一一款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體,其同時與這兩個靶點(diǎn)特異結(jié)合后,可增加淋巴細(xì)胞腫瘤浸潤并增強(qiáng)腫瘤免疫應(yīng)答。

JS019注射液

JS019注射液的活性成分為重組全人源抗CD39單克隆抗體。CD39為負(fù)責(zé)在腫瘤微環(huán)境中將免疫刺激性細(xì)胞外三磷酸腺苷（ATP）轉(zhuǎn)化為免疫抑制腺苷（ADO）的初始步驟的酶，CD39在各種人類腫瘤中均呈現(xiàn)高表達(dá)現(xiàn)象，包括淋巴瘤、肉瘤、肺癌、胰腺癌、卵巢癌、腎細(xì)胞癌、甲狀腺癌和睪丸癌等。

ZG005粉針劑

ZG005 是重組人源化抗 PD-1/TIGIT 雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為 1 類，有望用于治療多種實(shí)體瘤。目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機(jī)制藥物獲批上市。ZG005 擁有雙靶向阻斷 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通過有效阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1 的信號通路，進(jìn)而促進(jìn) T 細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷 TIGIT 與其配體 PVR 等的信號通路，促使 PVR 結(jié)合 CD226 產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn) T 細(xì)胞和 NK 細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個靶點(diǎn)被同時阻斷后的協(xié)同增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。

四、按一致性評價申報品種情況

10月新增74個按一致性評價要求進(jìn)行申報的受理號和159個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；2021年1-10月一致性評價受理數(shù)量詳見圖五；表五為10月新增一致性評價受理號信息。