一周藥聞復(fù)盤|CPhI制藥在線（11.1-11.5）

       本周最讓人關(guān)注的就是默沙東口服新冠藥物Molnupiravir獲批，成為全球首 款獲批的口服新冠藥物。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、交易及投融資、上市及政策5個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.1-11.5，本期包含21條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、10月28日，NMPA最新公示，康寧杰瑞與思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作的1類生物新藥恩沃利單抗注射液（KN035）的上市申請(qǐng)已進(jìn)入“在審批”，有望近期獲批上市。KN035是可皮下注射的重組人源化抗PD-L1單域抗體有，有望成為全球第一款皮下注射的PD-L1抑制劑。

       2、11月4日，信達(dá)提交了信迪利單抗一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并獲得受理，這項(xiàng)適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)僅進(jìn)口PD-1納武利尤單抗獲批了一線胃癌適應(yīng)癥，信達(dá)為首家申報(bào)這一適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)PD-1。

       3、11月4日，CDE公示顯示，強(qiáng)生旗下楊森公司已提交利匹韋林注射液的上市申請(qǐng)，并獲得受理。此前，利匹韋林的片劑已在中國(guó)獲批，與其他抗HIV藥物聯(lián)合使用，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

       臨床

       4、11月1日，康諾亞生物宣布，本公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CM338獲得CDE臨床試驗(yàn)許可。CM338靶向的是一種新型促炎蛋白靶點(diǎn)MASP-2。此次CM338獲批臨床，擬開發(fā)用于IgA腎病，IgA腎病是世界范圍內(nèi)常見的一種原發(fā)性腎小球腎炎。

       5、11月1日，CDE公示顯示，MiratiTherapeutics和再鼎醫(yī)藥聯(lián)合遞交了1類新藥MRTX849片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。MRTX849片是Mirati公司開發(fā)的一款KRASG12C抑制劑，再鼎醫(yī)藥獲得該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

       6、11月1日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖申報(bào)了首 款雙抗EGFR/4-1BB雙抗HLX35的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。HLX35為國(guó)內(nèi)首 個(gè)EGFR/4-1BB雙抗，預(yù)計(jì)開發(fā)用于包括頭頸部腫瘤和結(jié)直腸癌在內(nèi)的實(shí)體瘤，以及單抗耐藥患者。

       7、11月3日，CDE公示顯示，思路迪醫(yī)藥（3DMedicines）已在中國(guó)遞交1類生物新藥3D-197注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。3D-197是ImmuneOnciaTherapeutics開發(fā)的新一代抗CD47單克隆抗體IMC-002。思路迪醫(yī)藥以超4.7億美元的合作獲得了IMC-002腫瘤適應(yīng)癥在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

       優(yōu)先審評(píng)

       8、11月4日，樂普生物PD-1單抗普特利單抗（HX008）用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)審批，這是該產(chǎn)品申報(bào)的第二個(gè)適應(yīng)癥。目前，國(guó)內(nèi)外僅獲批了3款抗PD-1單抗用于治療MSI-H/dMMR腫瘤，國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1尚未在該適應(yīng)癥獲批。

       FDA

       9、11月1日，德琪醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101的新藥研究申請(qǐng)（IND）。ATG-101是德琪醫(yī)藥第一個(gè)開發(fā)進(jìn)入臨床，并且具有全球權(quán)益的一款創(chuàng)新藥，在動(dòng)物模型中，ATG-101顯示了顯著的抗腫瘤藥效。

       10、11月2日，金斯瑞生物宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)延長(zhǎng)了西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel）的PDUFA目標(biāo)日期至2022年2月28日。西達(dá)基奧侖賽是金斯瑞子公司傳奇生物開發(fā)的BCMA靶向CAR-T產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。

       11、11月3日，高誠(chéng)生物宣布，其在研品種HFB200301的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。HFB200301是一款針對(duì)TNFR2的激動(dòng)劑單克隆抗體，可通過TNFR2刺激先天性免疫和獲得性免疫系統(tǒng)，促進(jìn)抗腫瘤反應(yīng)。

       12、11月3日，Allena Pharmaceuticals宣布其口服尿酸降解酶ALLN-346已獲得FDA的快速通道資格，用于治療痛風(fēng)和晚期慢性腎病（CKD）患者的高尿酸血癥。ALLN-346是一種潛在“first-in-class”療法，為非吸收性口服給藥酶，目前處于2期臨床研究階段。

       其他

       13、11月4日，默沙東/Ridgeback宣布MHRA已在英國(guó)批準(zhǔn)molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801）上市，用于治療輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首 個(gè)獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒 藥物，這些患者經(jīng)SARS-CoV-2診斷測(cè)試呈陽性且至少存在一個(gè)發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)因素。

       研發(fā)

       14、11月1日，艾力斯醫(yī)藥宣布，其第三代EGFR-TKI類藥物甲磺酸伏美替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的多中心、隨機(jī)對(duì)照、雙盲的3期臨床研究（FURLONG），達(dá)到無進(jìn)展生存（PFS）的主要終點(diǎn)：相比一代EGFR-TKI治療的對(duì)照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的無進(jìn)展生存獲益。

       15、11月4日，恒瑞醫(yī)藥宣布其1類新藥SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、氟康唑平行對(duì)照、多中心III期臨床研究（SHR8008-302）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR8008治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優(yōu)于氟康唑。

       交易及投融資

       16、11月1日，阿斯利康宣布將阿地溴銨和阿地溴銨/福莫特羅的全球權(quán)益轉(zhuǎn)讓給CovisPharma。這兩款產(chǎn)品均為慢阻肺（COPD）治療藥物。在本項(xiàng)交易中，CovisPharma將向阿斯利康支付2.7億美元，并承擔(dān)與藥物相關(guān)的某些持續(xù)開發(fā)成本。這項(xiàng)交易預(yù)計(jì)于2021年Q4完成。

       17、11月2日，生物技術(shù)公司Shoreline Biosciences宣布完成1.4億美元的融資，由匯橋資本集團(tuán)（AllyBridgeGroup）領(lǐng)投，EventideAssetManagement、百濟(jì)神州等跟投。Shoreline公司，通過iPSC設(shè)計(jì)開發(fā)同種異體即用型、標(biāo)準(zhǔn)化靶向NK細(xì)胞和巨噬細(xì)胞療法，用于治療癌癥和其他嚴(yán)重疾病。目前，該公司已建立一條NK細(xì)胞/巨噬細(xì)胞療法候選藥物管線。

       18、11月2日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，擬在杭州錢塘新區(qū)內(nèi)設(shè)立全資子公司，總投資約17億元，從事抗腫瘤ADC藥物研發(fā)，同時(shí)設(shè)立其他子公司及其他產(chǎn)業(yè)。

       19、11月4日，菲吉樂科宣布將其金黃色葡萄球菌裂解酶體內(nèi)應(yīng)用的權(quán)益對(duì)外授權(quán)給上海醫(yī)藥上海醫(yī)藥，這項(xiàng)授權(quán)協(xié)議僅限于中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)澳門地區(qū)。裂解酶是由噬菌體編碼的能殺死細(xì)菌的肽聚糖水解酶，和傳統(tǒng)化學(xué)抗生素相比，具有多種優(yōu)勢(shì)。

       上市

       20、11月5日，三葉草生物在港交所正式上市。三葉草生物是一家處于臨床試驗(yàn)階段的生物醫(yī)藥公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新型**和生物療法。三葉草生物已建立系列產(chǎn)品管線，擁有多種創(chuàng)新**、新型免疫腫瘤及Fc融合候選產(chǎn)品。

       政策

       21、11月4日，醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》，規(guī)定了集采續(xù)約工作的中選規(guī)則。