德琪醫(yī)藥宣布ATG-008聯(lián)合ATG-010的Ib期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批

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作者：健聞君來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2022-08-03

致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng) 先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)ATG-008 （onatasertib）聯(lián)合ATG-010（selinexor）治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的劑量探索和安全性的開(kāi)放性Ib期研究。

該試驗(yàn)在中國(guó)以中山大學(xué)腫瘤防治中心為牽頭研究中心，計(jì)劃在國(guó)內(nèi)10個(gè)研究中心開(kāi)展。研究分為劑量探索階段和劑量擴(kuò)展階段，入組的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤受試者，將接受ATG-008和ATG-010聯(lián)合治療。本Ib期臨床研究將探索和確認(rèn)聯(lián)合治療的藥物劑量，并進(jìn)一步確認(rèn)聯(lián)合治療方案的安全性和有效性。

ATG-008是強(qiáng)效、選擇性哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）激酶抑制劑，同時(shí)抑制mTORC1和mTORC2。在多個(gè)血液瘤細(xì)胞系中ATG-008抑制細(xì)胞增長(zhǎng)并誘導(dǎo)凋亡，其中包括23個(gè)DLBCL細(xì)胞系。在OCI-LY10人類(lèi)活化B細(xì)胞（ABC）DLBCL腫瘤移植動(dòng)物模型中，ATG-008 3 mg/kg和10 mg/kg顯示出明顯的單藥抗腫瘤活性。ATG-010作為同類(lèi)首創(chuàng)、強(qiáng)效核輸出抑制劑（SINE）化合物，在多項(xiàng)血液瘤和實(shí)體瘤的研究中證實(shí)了ATG-010的廣譜抗腫瘤作用。美國(guó) FDA已批準(zhǔn)塞利尼索作為單藥治療難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

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