甘萊宣布同類第一雙靶點固定劑量復方制劑ASC43F用于治療非酒精性脂肪性肝炎的美國臨床試驗申請獲批

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-11-03

歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，宣布其在研管線ASC43F獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展臨床試驗，并啟動全球開發(fā)計劃。

歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司，宣布其在研管線ASC43F獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展臨床試驗，并啟動全球開發(fā)計劃。ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的同類第一、針對甲狀腺激素β受體（THRβ）和法尼醇X受體（FXR）雙靶點的固定劑量復方制劑（FDC）。

ASC43F是一種每日服用一次、由ASC41和ASC42組成的固定劑量單片復方制劑。ASC41是一款處于全球臨床開發(fā)階段的口服肝臟靶向性THRβ激動劑前體藥物，此前在中美進行的I期臨床研究顯示，ASC41 具有良好的耐受性，并在低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高的超重和肥胖受試者（具有非酒精性脂肪性肝炎特征的人群）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯（TG）和總膽固醇（TC）。ASC42是一款處于全球臨床開發(fā)階段的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑，I 期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過程中，未觀察到瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19（FGF19）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的增幅高達1,780%，F(xiàn)XR靶向激活的生物標志物7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）在給藥第14天（每日一次、每次15mg）時的降幅高達91%。

此次美國IND獲批是基于在大鼠NASH模型中ASC41和ASC42聯(lián)合用藥后的療效數(shù)據(jù)，該聯(lián)合療法顯示出對血清甘油三酯和肝臟總膽固醇、炎癥、氣球樣變、非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）活動評分（NAS）和纖維化的顯著改善。同時，根據(jù)即將在美國肝病研究協(xié)會年會上報告的研究數(shù)據(jù)，來源于ASC43F片的ASC42和ASC41A（ASC41的活性代謝產(chǎn)物）在犬體內(nèi)的藥代動力學參數(shù)與ASC42和ASC41單片保持一致。

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