2021年11月FDA重磅藥品審批計劃

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-02

今年以來，美國FDA共批準(zhǔn)了41款創(chuàng)新藥物，而在10月份僅批準(zhǔn)了1款。具體而言，Tavneos（avacopan）是上個月唯一獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物，該藥是一種口服選擇性補(bǔ)體5a受體（C5aR）抑制劑，作為一種輔助藥物。

今年以來，美國FDA共批準(zhǔn)了41款創(chuàng)新藥物，而在10月份僅批準(zhǔn)了1款。具體而言，Tavneos（avacopan）是上個月唯一獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物，該藥是一種口服選擇性補(bǔ)體5a受體（C5aR）抑制劑，作為一種輔助藥物，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法用于成人患者治療嚴(yán)重活動性抗中性粒細(xì)胞胞漿自身抗體（ANCA）相關(guān)血管炎，具體為：肉芽腫性多血管炎（GPA）和顯微鏡下多血管炎（MPA）。GPA和MPA是ANCA血管炎的2種主要類型。

值得一提的是，Tavneos是美國FDA批準(zhǔn)的第一個口服補(bǔ)體5a受體（C5aR）抑制劑，同時也是十年來第一個獲批治療ANCA相關(guān)血管炎的藥物。Tavneos由ChemoCentryx公司開發(fā)，預(yù)計將在未來幾周內(nèi)上市，其年治療方案的批發(fā)商采購價格（WAC）將在15萬-20萬美元。

進(jìn)入11月份，有多款藥物將迎來FDA的重要審查決定。以下對這些藥物進(jìn)行簡單匯總：

2021年11月面臨FDA重要審查決定的藥物